市科技、卫生健康、药品监管等部门支持疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。
第四十条 从事细胞治疗药品经营的企业应当建立相适应的质量管理和信息化追溯等专项管理制度。
使用细胞治疗药品的医疗机构应当设置符合细胞治疗药品交接、验收等要求的场所和设备，建立完善交接验收制度，做好过程记录并留档备查。
药品上市许可持有人应当对前款规定的医疗机构开展质量评估，发现临床使用风险时，应当及时要求医疗机构采取纠正和预防措施。
第四十一条 市医疗保障部门应当优化创新药品和医用耗材集中采购平台挂网交易流程。
医疗保障定点医疗机构在国家医保药品目录和生物医药新优药械产品目录更新发布后，根据临床需求及时配备使用相应的创新药品和医疗器械。
第四十二条 医疗机构委托有关单位提供代煎服务的，应当与受托单位签订代煎质量协议，并加强对代煎中药饮片的审方、配方、煎煮以及发药等关键环节的全过程管理和质量控制。
受托单位应当遵守质量协议，按照中药饮片代煎服务规范提供代煎服务，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。
市中医药管理部门应当会同市药品监管等部门制定中药饮片代煎服务规范。市中医药管理部门应当加强对医疗机构中药代煎的监督管理，督促医疗机构加强委托代煎过程质量控制。药品监管部门应当加强代煎用中药饮片质量监督管理。
第四十三条 药品和医疗器械网络交易平台经营者（以下简称平台经营者）应当遵守国家和本市电子商务相关规定，建立健全网络交易质量安全体系，规范平台内药品和医疗器械网络交易活动。
平台经营者应当建立药品和医疗器械网络销售活动检查等制度，定期开展检查并及时记录，对入驻平台的药品和医疗器械网络销售企业的信息展示、处方审核、销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。平台经营者发现存在违法行为的，应当依法采取必要的处置措施，并向药品监管部门报告。
药品监管部门按照职责分工对平台经营者和入驻平台的药品和医疗器械网络销售企业实施监督管理，开展网络销售监测工作，加强对违法行为的查处。
鼓励平台经营者与市药品监管部门通过开放数据接口等形式，实现自动化信息报送、数据共享等协同治理。
第五章 监督管理
第四十四条 药品监管部门在开展监督管理时，应当综合考虑产品风险、企业质量管理体系运行情况和信用状况等，优化监管方式，提高监管效率。
第四十五条 药品监管部门统筹规范药品和医疗器械监督检查行为，制定同一检查对象的监督检查流程，整合监督检查事项，合理确定检查频次。
市药品监管部门会同相关部门建立药品和医疗器械协同监管机制，对纳入本市跨部门综合监管的事项开展联合监督检查。
第四十六条 本市依托政务服务“一网通办”、城市运行“一网统管”平台，建立药品和医疗器械数字化监管平台，加强监管信息的归集、共享、分析和利用，提升全过程监督管理、风险预警和信用管理信息化水平，实现药品和医疗器械智慧监管。
第四十七条 本市支持药品和医疗器械监管科学研究。市药品监管部门聚焦药品和医疗器械新技术、新模式、新业态，组织高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等开展审评审批和上市后监管的新工具、新标准、新规则、新方法研究和运用，推动新产品研发上市，提升科学监管和服务创新能力。
第四十八条 药品监管部门应当根据国家和本市要求，建立职业化、专业化药品和医疗器械检查员队伍，对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用环节的质量管理规范执行情况开展检查，为行政执法提供技术支撑。
市药品监管部门应当加强对检查员的专业培训，可以与高等学校、科研机构联合培养具备参与国际药品和医疗器械监管事务能力的检查员。
第四十九条 药品监管部门可以自行或者委托专业技术机构对特定品类以及创新药品和医疗器械开展质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估，根据抽检、评估结果进行综合研判，采取相应管理措施。
药品监管部门应当将质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估结果告知被抽检、被评估单位。
第五十条 市药品监管部门应当建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，完善工作制度，对不良反应和不良事件依法处理。
药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人以及药品或者医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当依法履行不良反应和不良事件监测义务，及时上报监测信息。
市药品监管部门会同市卫生健康部门结合创新药品和医疗器械以及其他重点监测品种，确定医疗机构、经营企业作为监测哨点。监测哨点应当主动收集药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并向药品监管部门报告。
第五十一条 药品监管部门应当建立市、区两级药品和医疗器械安全风险定期会商和专项会商机制，聚焦重点企业、品种和环节，收集识别风险信息，综合研判风险等级，及时采取针对性的预防和控制措施。必要时，药品监管部门会同相关部门开展风险会商。
第六章 法律责任
第五十二条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处理规定的，从其规定。
第五十三条 违反本条例第四十条第二款规定，医疗机构未按照规定设置符合要求的场所、设备，或者未建立交接验收制度、未做好过程记录的，由药品监管部门责令限期改正；逾期未改正或者情节严重的，处一万元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
第七章 附 则
第五十四条 本条例自2025年3月1日起施行。
粤公网安备 44190002000244号