关于修订天麻制剂、复方石韦制剂和喘舒片等药品说明书的公告

国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：

1.天麻丸说明书修订要求

2.天麻胶囊、天麻片说明书修订要求

3.复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求

4.喘舒片说明书修订要求

5.情安喘定片说明书修订要求

6.肺气肿片说明书修订要求

7.止喘灵气雾剂说明书修订要求

国家药监局 2025年1月8日

天麻丸说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

本品含附子（黑顺片），运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。

神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。

其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。

三、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。

2.忌寒凉及油腻食物。

3.本品宜饭后服用。

4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。

5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。

6.严格按照用法用量服用。

7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

天麻胶囊、天麻片说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

本品含附子（黑顺片），运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。