深圳汉诺医疗科技的ECMO系统获欧盟医疗器械认证

中国企业自主研发的体外膜肺氧合（ECMO）系统获得欧盟认可的南德认证检测公司认证，意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。

深圳汉诺医疗科技股份有限公司的ECMO系统，是中国自主设计研发的高端医疗装备，2023年在国内获批上市，打破了欧美产品在中国市场的垄断局面。

据介绍，此次获得南德认证检测公司认证的ECMO系统包含4个产品，分别为体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用离心泵泵头。该系统既可用于医院内部的辅助支持，也可用于救护车转运等紧急情况。ECMO套包使用时长可达14天，能满足临床上绝大部分使用需求。

南德认证检测公司是欧盟认可的第三方认证机构，可依据欧盟医疗器械法规，为医疗器械制造商提供严格的合规评估与认证服务。

ECMO系统4个产品的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20233100001
注册人名称 深圳汉诺医疗科技股份有限公司
注册人住所 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301
生产地址 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城6号楼4、9、10层
产品名称 体外心肺支持辅助设备
管理类别 第三类
型号规格 LM-ECMO-1000、LM-ECMO-100
结构及组成/主要组成成分 由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器、显示面板（仅LMECMO-1000适用）、线缆集线器（仅LM-ECMO-1000适用）、温度传感器（仅LMECMO-1000适用）、电源适配器、小车组成。
适用范围/预期用途 该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注准20233100909
注册人名称 深圳汉诺医疗科技股份有限公司
注册人住所 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301
生产地址 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼101、102、01号仓库，6号楼负1层、2层、4层、9-11层
产品名称 一次性使用膜式氧合器
管理类别 第三类
型号规格 LM-BGEA-1000、LM-BGEA-500
结构及组成/主要组成成分 一次性使用膜式氧合器由氧合膜（聚甲基戊烯PMP）、热交换膜(聚酯PET)、外壳、分流板和配件组成，配件（选配）内含3/8二通接头、3/8管路、扎带。血液通道使用磷酸胆碱涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。