结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒纳入优先审批绿色通道

2月6日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2号），奥然生物科技（上海）有限公司（以下简称：奥然生物）的产品——结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）进入优先审批绿色通道。该产品属于“属于列入国家科技重大专项”的医疗器械，也是今年第7款进入优先通道的IVD领域相关产品。

此次进入绿色通道的产品——结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采用了国内首创七色荧光系统，一管内可以实现多靶点检测，大幅提高了结核检测效率。并且，其核酸提取与扩增分析全自动完成，避免人为误差，结果重复性好，可单样本检测，随到随检。值得一提的是，该试剂盒已于2023年9月获泰国医疗器械注册认证。

结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒的结果精准，内标质控参与全流程，超声裂解、磁珠法核酸提取、荧光PCR分析。试剂灵敏度高，特异性好，多重检测，可用于结核病的早期和快速诊断及耐药检测。操作便捷、检测高效、结果精准的创新技术优势，让结核病的诊断更普及应用，助力终止结核病目标早日实现。

结核病仍是全球传播最广泛和致死率最高的传染病之一，中国是全球第二结核病高负担国家，世界卫生组织提出到2035年终止结核病流行的行动目标，我国也发布了《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》，但目前结核病防治仍存在诸多困难，实现2035年终止结核病流行的目标面临严峻挑战。