创新医疗器械多焦点人工晶状体获批上市

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近日，国家药品监督管理局正式批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司研发的多焦点人工晶状体创新产品注册申请。这一突破性产品的上市，将为成人白内障患者提供更优质的视力矫正解决方案，帮助他们改善近、中、远视力，减少对眼镜的依赖，重获清晰视界。 多焦点人工晶状体是一种单件式后房人工晶体，采用疏水性丙烯酸酯类材料制成，并添加了紫外吸收剂，具有良好的生物相容性和安全性。其可折叠的设计使得植入手术更加便捷，减少了手术创伤。产品由光学主体和支撑襻两部分组成，襻型为L型，材质与光学主体一致，确保稳定性和耐用性。 该产品的光学部分采用三焦点、非球面负球差设计，能够在不同距离下提供清晰的视觉体验。前表面为非球面加衍射环，后表面为球面，进一步优化了光学性能。光焦度范围为+5.0D至+30.0D，间隔0.5D，能够满足不同患者的个性化需求。 多焦点人工晶状体适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，特别是那些希望同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖的患者。该产品通过植入囊袋内，能够有效矫正视力，帮助患者恢复日常生活能力，如阅读、使用电子设备、驾驶等，显著提升生活质量。 作为第三类医疗器械，多焦点人工晶状体的研发和生产过程受到国家药品监督管理局的严格监管。产品经过环氧乙烷灭菌，确保无菌安全，且为一次性使用，避免了交叉感染的风险。货架有效期长达5年，为医疗机构和患者提供了更长的使用窗口。