艾目思的藻酸盐含银敷料因包装袋缺陷影响无菌屏障被召回

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司对藻酸盐含银敷料主动召回

沪药监械主召2025-013

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因本次召回原因是AMS发现上述受影响批次产品的初包装袋可能存在缺陷，检测到其中塑膜存在轻微缺损。这些包装袋的缺陷可能会影响其维持器械无菌屏障的性能。上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司对其生产的藻酸盐含银敷料（注册证号：国械注进20163143178）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月03日

国械注进20163143178的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163143178
注册人名称 艾目思医疗仪器有限公司Advanced Medical Solutions Ltd
注册人住所 Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford CW7 3RT, United Kingdom
生产地址 Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford CW7 3RT, UnitedKingdom
代理人名称 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司
代理人住所 上海市长宁区兴义路8号3408室
产品名称 藻酸盐含银敷料SILVERCEL®Hydro-Alginate Antimicrobial Dressing with Silver and SILVERCEL® Non-Adherent Hydro-Alginate Antimicrobial Dressing with Silver
管理类别 第三类
型号规格 SILVERCEL：CAD011
结构及组成/主要组成成分 本产品由高G（古罗糖醛酸）藻酸钙、羧甲基纤维素（CMC）和银涂层尼龙纤维组成。产品经γ-射线灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 SILVERCEL 非粘性藻酸盐含银敷料适用于中度至重度渗出的局部皮层和全皮层的急慢性伤口，SILVERCEL 粘性藻酸盐含银敷料仅适用于慢性伤口。在医疗监督之下,本品还适用于护理感染伤口或感染风险增高的伤口。
备注 原注册证编号：国械注进20163643178
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-15
有效期至 2026-11-24