数字化X射线透视摄影系统因软件故障被召回

北京岛津医疗器械有限公司对数字化X射线透视摄影系统主动召回

北京岛津医疗器械有限公司报告，由于数字化X射线透视摄影系统特定批次图像处理电路板内部软件故障可能导致设备在透视摄影模式切换时图像无法正面显示，生产商北京岛津医疗器械有限公司对其生产的数字化X射线透视摄影系统（国械注准20173061475）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

国械注准20173061475的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20173061475
注册人名称 北京岛津医疗器械有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼
生产地址 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼
产品名称 数字化X射线透视摄影系统
管理类别 第三类
型号规格 SONIALVISION C200
结构及组成/主要组成成分 产品由高压控制柜（含高压发生器）、0.7/1.2JG326D X射线管，0.7/1.2JG326D-265 X射线管组件(含管组件散热装置）、限束器，成像系统（含数字平板探测器、图像处理控制柜（包括计算机、电源和UPS）、显示器），操作台，诊断床（含诊断床控制柜），滤线栅，选配件（见产品技术要求），软件组成。
适用范围/预期用途 产品用于X射线数字摄影、X射线数字透视、胃肠造影、泌尿造影、腹部DSA及断层融合，不适用于乳腺和牙科诊断，不用于心脑血管用途的图像检查。
备注 原注册证编号：国械注准20173301475
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-15
有效期至 2025-12-14