濮阳市诚信医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回
濮阳市诚信医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2025年1月10日
豫械注准20232140926的注册信息如下:
注册证编号 豫械注准20232140926
注册人名称 濮阳市诚信医疗器械有限公司
注册人住所 河南省濮阳市濮阳县庆祖镇工业园区8号
生产地址 河南省濮阳市濮阳县庆祖镇工业园区8号
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号:无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式 规格:17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构,底层和面层由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成,中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布制成,鼻夹由可塑性材料制成。平面绑带式耳带是由无纺布制成,平面耳挂式耳带是由弹性松紧带制成。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2023-12-06生效日期 2023-12-06
有效期至 2028-12-05