宁波博泰生物的脂蛋白(a)测定试剂盒因抽检不合格被召回

2025-03-27 12:40:31    来源:浙江省药监局  作者:

宁波博泰生物技术有限公司对脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)主动召回

宁波博泰生物技术有限公司报告,由于脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)国家医疗器械抽样检查中不合格,公司对该产品(注册证号:浙械注准20152400559)主动召回,召回级别为三级。涉及产品生产批次、数量及产品的型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

宁波博泰医疗器械召回事件报告表

2024年12月13日

浙械注准20152400559的注册信息如下:

注册证编号 浙械注准20152400559
注册人名称 宁波博泰生物技术有限公司
注册人住所 浙江省宁波市奉化区江口街道盛源路1号优谷科技产业园27幢102
生产地址 浙江省宁波市奉化区江口街道盛源路1号优谷科技产业园27幢102
产品名称 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液; 试剂2:脂蛋白(a)包被的乳胶颗粒悬液、甘氨酸。
适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
产品储存条件及有效期 该试剂盒在2℃-8℃(避光)条件下保存,有效期12个月。
审批部门 浙江省药品监督管理局
批准日期 2020-02-28
生效日期 2020-02-28
有效期至 2025-02-27

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