Pluvicto®镥[177Lu] 特昔维匹肽获FDA批准 用于前列腺癌

2025年03月28日，诺华公司宣布，美国FDA已批准Pluvicto®（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu] 特昔维匹肽）用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合延迟化疗。

此次获批基于PSMAfore研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=469），评估了PSMA阳性mCRPC患者由接受ARPI（阿比特龙或恩扎卢胺）治疗转换至接受Pluvicto治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。

结果显示，Pluvicto 将影像学进展或死亡的风险降低了 59%（HR=0.41;95% CI：0.29、0.56;p<0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto 的中位rPFS较对照组增加了一倍多（11.6 vs 5.6 个月）。

Pluvicto ®  (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 是一种静脉内放射性配体疗法 (RLT)，将靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，在本例中为镥-177）相结合。注入血液后，Pluvicto 会与靶细胞结合，包括表达跨膜蛋白 PSMA 的前列腺癌细胞。一旦结合，放射性同位素的能量发射会损害靶细胞和附近的细胞，破坏其复制能力和/或引发细胞死亡。