- 【产品名称】经导管二尖瓣夹系统
- 【结构与组成】经导管二尖瓣夹系统包括夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三个部分。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
- 【适用范围】
该产品采用经皮方式,适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术(包括经房间隔穿刺术)培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用,还需要具备一名心脏超声专科医生。
- 【生产厂家】杭州端佑医疗科技有限公司
- 【注册证号】国械注准20253130304
- 【生产地址】浙江省杭州市萧山区新街街道建设四路4083号新街科创园C座306-309室、201室