株洲市忠艺牙科器材的定制式固定义齿抽检不合规

湖南省药监局在2025年3月24日发布的湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）中，标识为株洲市忠艺牙科器材有限公司的定制式固定义齿抽检不合规，详情如下：

序号：11
标示产品名称：定制式固定义齿
检品来源：株洲市忠艺牙科器材有限公司
标示医疗器械注册人：株洲市忠艺牙科器材有限公司
规格型号：镍铬烤瓷造冠、桥
生产日期/产品编号/批号：20220228/220209
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：金属内部质量

株洲市忠艺牙科器材有限公司的定制式固定义齿注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20162170166
注册人名称 株洲市忠艺牙科器材有限公司
注册人住所 湖南省株洲市荷塘区金山路428号金城·国投新材料示范园一期6栋404号
生产地址 湖南省株洲市荷塘区金山路428号金城·国投新材料示范园一期6栋404号
产品名称 定制式固定义齿
管理类别 第二类
型号规格 镍铬烤瓷造冠、桥
结构及组成/主要组成成分 采用已注册的口腔医用材料制成，由冠、桥等构成，通过粘固剂将其固位在基牙上，患者不可自行取戴。主要材料成分：镍铬合金、钴铬合金、氧化锆瓷块、瓷粉。
适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
备注 原注册证号:湘械注准20162630166
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2020-12-03
生效日期 2020-12-03
有效期至 2025-12-02