厦门食品药品监督管理局将100%监督抽检药品

　　药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作．　　<<关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知>>

　　100%监督抽检 保百姓用药安全

　　实施国家基本药物制度，切实降低城乡居民用药负担，是医改的重点工作之一。

　  那么，该如何确保基本药物质量安全？作为市医改办成员单位，市食品药品监督管理局将我市7家生产基本药物的企业全部列为重点监管对象，试行“药品质量受权人制度”，通过加强药品质量监管，严格落实基本药物生产、流通、使用环节100%覆盖的日常监督检查制度，保障我市基本药物的质量安全。

　　基本药物监督检查全覆盖

　　为确保基本药物质量，市食品药品监督管理局将我市7家生产基本药物的企业全部列为重点监管对象，试行“药品质量受权人制度”，规定落实现场监督检查覆盖率必须达到100%；对4家高风险品种生产企业实行驻厂监督检查制度，严格要求企业按GMP组织生产，确保基本药物质量不出现问题。

　　据药监部门介绍，我市目前共有15家基本药物集中采购配送企业、38家使用基本药物的基层医疗机构；其中公立基层医疗机构使用基本药物品种数最多的达356个，最少有110个。对这些基本药物的质量安全，药监部门也加大了抽查力度，结合药品快检车的运行，对全市基本药物生产、配送、使用企业实行全覆盖监督抽验，严防不合格药品流入市场。目前，药监部门已完成上述企业单位的基本药物专项监督抽验，其中本市生产的基本药物77个品规129批次、外埠生产企业生产的基本药物350个品规587批次，合格率100%。

　　配送全程电子监管严防假药

　　今年起，厦门药品经营企业必须按照药监部门的要求，严格执行购销药品“票（发票）、货（药品）同行”和“票、账、货相符”（通称为“两票制”）的规定。市食品药品监督管理局相关负责人告诉记者，“两票制”的推行有利于减少药品流通的中间环节，降低药价；同时严厉打击挂靠经营、超方式、超范围经营等违法违规行为，规范药品市场秩序，保障基本药物质量安全。

　　记者在采访中还了解到，我市现已将基本药物配送全过程监管纳入药品电子监管网络系统建设，实现电子监管后，不仅能有效追踪药品流向，掌握基本药物销售情况，还能防止假冒伪劣药品的混入。目前，全市15家基本药物配送企业电子监管入网登记审核工作已全部完成，并开始运行。