日前,国家食品药品监督管理局发布了《药品电子监管技术指导意见》,药品电子监管工作向前迈进了实质性的一步。根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》等相关的政策文件要求,至2011年4月1日,所有的基本用药都要实现在流通过程中通过电子监管码进行动态管理。这基本上囊括了所有的医药商业企业和生产基药的工业企业,涉及面较广。电子监管码,是区分药品唯一的标志,是每盒药品的“身份证”,电子监管码的应用,目标是有利于国家相关部门对药品的生产、流通环节进行更精确、及时的监督,对生产企业来说更方便对药品的销售进行有效管理和控制,同时也为广大的老百姓提供监督的平台,使用药安全得到一定的保障。但对于电子监管码如何推广,如何提高便利性,减少企业的成本负担,使其达到原来的既定目标,不少企业仍然心存疑虑。
基本药物今后都有“电子身份证”
从今年4月1日起,国家食品药品监督管理局将在全国范围对基本药物实行电子监管,凡生产基本药物品种的中标企业,都须加入药品电子监管网。对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。目前,这一工作正在我省全面推进。
特色 条码打在最小包装上
事实上,早在去年,我省就开始了这项工作。目前,全省有基本药物批准文号的生产企业近百家。去年7月份,省食药监局将这些企业的相关人员召集到一起进行了培训。
省食药监局相关人士称,药品电子监管码必须在上市产品最小销售包装上加印。
基本药物有了这一“电子身份证”后,药监部门可以通过查询,获知该品种在辖区内的流通流向;查看指定日期所辖范围内,药品的生产、库存、码使用量等信息;通过某一品种药品的详细信息,查询辖区内该品种从生产企业、流通企业到使用单位环节的流向信息;查看辖区内某指定日期药品使用单位(医院、药店)的进货情况。最终,达到国家与各省市数据共享,更好地履行药监职能的目的。
优点 准确召回问题药物
该人士称,给基本药物赋予“电子身份证”,最直接的意义就是今后对于问题药物的召回,将更加便捷、准确。
以往,有些药物发生不良反应后,药监部门只能派人到问题药物的生产厂家,查询其问题药物的生产数量、销售渠道、流向及终端使用状况等,程序繁琐,耗时较长,且准确度不高。
有了药品电子监管系统,一旦接到问题药物情况的上报,药监部门通过系统查询,就可以迅速知道问题药物的所有信息。一方面保证了问题药物的迅速召回,另一方面,防止更多的患者使用问题药物,降低了消费者的用药风险。
此外,该系统的另一个优点是,但凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期,以及超计划生产和购买等情况,系统均会发出预警。这对于保障消费者的权益,无疑也是一个利好。