基药采购后加强质量监管至关重要

　　基药采购“过分优价”后的质量监管至关重要

　　如火如荼的药品招标采购牵动着整个医药行业“最敏感的部位”——药品价格，多种招标采购模式，最终目的都是为了实现药品的优质、优效和优价。但其中部分基本药物的“过分优价”，也着实让人担心。

　　以部分基本药物在一些省市的中标价格为例：牛黄解毒片12粒每袋0.1元、板蓝根每袋0.12元、青霉素每支0.28元、藿香正气水10支1元，这些价格不仅大大低于行业平均生产成本，有的甚至低于药品原辅材料采购价格。在这里先不考虑基本药物的“基本性”如何保障，这样的情况如何保证“优质”是一个疑团。

　　近日，监管部门再次加强了基本药物的质量监管，严查基本药物质量，尤其是对部分中药材价格上涨幅度较大，而以其为原料的基本药物中标价格下降的品种，要深入生产现场进行检查。招标采购的目的是遴选出优质、优效和优价的药品，此一举措是必需的。

　　笔者以为，基药的价格首先必须“优价”，这是由基本药物的定义所决定的。基本药物使用人群多、使用量大，是新医改方案中提及的重点，是解决“看病难”、“看病贵”的重要途径之一。

　　其次，基药的价格与质量不是一个可以侧重或取舍的问题。我们确实希望降低药品价格，但药品价格必须建立在确保质量的基础上，不是一味地追求价格的降低而忽略质量，这是药品作为特殊商品的特殊性所决定的。

　　再次，基药价格与行业环境密不可分。新医改方案的重磅推出，对医药行业的洗牌作用逐渐显现，企业自身的风险意识加强，不顾一切也要在此次行业洗牌中争取生存。

　　当然，基本药物及相关制度的建立，在我国曾经走过很长一段曲折之路，痛定思痛，基本药物制度建设必然是一项复杂且艰巨的工程。加之我国医药大环境下的一些诟病，使得基药在推行的时候必将是困难重重，不可能因为设计出一个模式或方案就能使推行过程完全按照流程顺畅地走下去。看清楚了这一点，就要对方案或模式的每个环节做好预防措施，确保方案顺利开展和实施，为后续工作做一些前期的探索和经验总结。

　　基药采购“过分优价”后的质量监管，无论是对百姓的健康，对生产企业的警示和震慑，还是对医药市场的规范以及对政府公信力的提升，都会是一件好事。

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　　“药品监管部门以对基本药品安全隐患‘零容忍’的态度，采取最有力的监管措施，做了大量卓有成效的工作。两年来，从监测的情况看，基本药物安全形势总体平稳，为医改的顺利实施和向纵深发展创造了良好的基础。”在3月9日召开的“全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议”上，国家食品药品监督管理局局长邵明立表示。

　　2010年，药品监管部门强化了基药生产企业的日常监督检查，对全国共2822家基药生产企业开展生产现场监督检查6413次，现已对17392个品种完成处方和工艺核查，对于发现的问题采取了责令整改、停产、限期申报、补充注册申请、分类处理等措施。

　　在全面掌握基药生产经营质量情况的基础上，全面实现了2010年度基药全品种覆盖抽验的工作目标，及时公布了抽验结果；完成了需要提高标准的基本药物品种的标准提高工作；将1919家基药生产企业纳入国家电子监管网的监管，入网率达到99.43%，改造率达到97.46%；全国地市级地区已基本建成了药品不良反应监测体系。

　　邵明立分析了当前基药监管工作所面临的客观环境，并指出“保安全”的压力并未从根本上得到缓解，因此，必须进一步发挥主观能动性，增强大局意识和责任意识，以高度的责任感和使命感，在具体监管工作中仔细甄别影响基药质量安全的潜在风险，在监管措施上狠抓落实，消除各类安全隐患，才能确保基药质量安全。

　　今年基药监管工作仍将围绕标准提高、全品种覆盖抽验、电子监管和不良反应监测四项重点展开。围绕这四方面重点任务，邵明立强调，要全面推行国家基药质量新标准。2010年度的工作是全面提高基药标准，今年的着力点则是全面推行新标准，要督促企业按照新标准组织生产经营活动。要继续做好基药全品种覆盖抽验工作。进一步将抽验工作落实到基层，使基药监督抽验覆盖到县及县以下地区。要在推进基药全品种电子监管中加快全系统信息化体系建设。今年3月将完成全部中标或拟参与招标的基药生产企业的入网工作，2011年要对基药全部实现电子监管。要进一步完善基层药品不良反应监测评价体系。今年要进一步充实专业技术人员，完善监测网络，切实提高基药安全性监测与评价能力。加强风险信号的发现与挖掘，建立有效的沟通反馈机制。