- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】伊班膦酸钠注射液
- 【商品名/商标】
艾本
- 【规格】1ml:1mg
- 【主要成份】本品主要成分为伊班膦酸钠。
- 【性状】本品主要成分为伊班膦酸钠。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症;用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
- 【用法用量】伊班膦酸钠注射液应在医院内使用。 在用本品治疗前就适当给予0.9%生理盐水进行水化治疗。本品用量应依据高血钙的程度及肿瘤种类决定。 在大多数重度高血钙的病人(经白蛋白纠正后血钙≥3mmol/L或12mg/dl),可单剂量给予4mg; 在中度高血钙的病人(经白蛋白纠正后血钙3mmol/L或《12mg/dl),2mg即为有效剂量; 国外临床研究最高剂量6mg,但本剂量并未使疗效进一步增加。 * 经白蛋白纠正的血清钙(mmol/L)=血清钙(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或 * 经白蛋白纠正的血清钙(mg/dl)=血清钙(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)] 在多数病人升高的血清钙水平在7天内降至正常范围。 在给药2-4mg的病人,复发(经白蛋白纠正的血钙水平再次升高3mmol/L)的平均天数为18-19天。 在给药达6mg的病人,复发的平均天数为26天。 应将本品稀释,不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液500-750ml中,静脉缓慢滴注,滴注时间不少于2小时。 一般情况下本品只做一次使用。如有需要可遵医嘱重复使用。为治疗高钙血症,有50名病人接受了第二次治疗。在高钙血症复发或疗效不好的病人可考虑再次给药治疗。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件(发生率未知):全身性反应:乏力。胸部:胸部不适、胸部痛。肌肉骨骼痛:骨、关节或肌肉痛(肌肉骨骼痛)。肌肉骨骼和结缔组织疾病:颌骨及其他口颌面部骨坏死(包括外耳道骨坏死),非典型性股骨干骨折。代谢和营养异常:低钙血症。免疫系统疾病:速发过敏性反应/休克病例报告,包括致死性事件报告。变态反应,包括血管性水肿、哮喘急性发作、支气管痉挛、面部肿胀/水肿、皮疹。严重皮肤不良反应,包括史蒂文斯—约翰逊综合症、多形性红斑、大疱性皮炎。呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促。血管病变:静脉炎、血栓性静脉炎。肾毒性:急性肾功能衰竭。眼科疾病:在接受双膦酸盐治疗的患者中,有报道眼部炎症事件,如葡萄膜炎、表层巩膜炎和巩膜炎。在某些病例中,不良事件在停用双膦酸盐后才缓解。
- 【禁忌】对伊班膦酸钠注射液或其他双膦酸盐过敏者禁用。儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。严重肾功能不全者(血清肌酐>5mg/dl)禁用。
- 【注意事项】伊班膦酸钠注射液与其他双膦酸盐一样,静脉应用时可能引起一过性血钙降低。伊班膦酸钠注射液仅供静脉使用,注意不得动脉内使用或注射于静脉间组织内,否则可能引起组织损伤。除静脉外,伊班膦酸钠注射液不能经其他途径使用。伊班膦酸钠注射液非静脉用药的安全性和疗效尚不清楚。未研究输注本品对司机及操作机器者的反应能力及警觉性或认知功能的影响。外耳道骨坏死,外耳道骨坏死的可能危险因素包括使用类固醇和化疗和/或局部危险因素,如感染或创伤。接受双膦酸盐治疗的患者中,如果出现慢性耳感染等耳部症状,应考虑外耳道骨坏死的可能性。非典型性股骨干骨折,非典型性股骨干骨折的报道主要出现在长期使用双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者中。这些横形或短斜形骨折可发生在股骨的任何部位,从小转子下方到髁上裂缝上方。这些骨折发生在轻微外伤或无外伤的情况下,一些患者在出现完整的股骨骨折前数周至数月,会出现大腿或腹股沟疼痛,常伴应力性骨折的影像特征。骨折通常是双侧的,因此对于接受双膦酸盐治疗的股骨干骨折患者,应检查其对侧股骨。也有报道说这些骨折的愈合不良。应根据患者个体获益风险评估结果,对有可能发生非典型股骨骨折的患者停止双膦酸盐治疗。在双膦酸盐治疗期间,应建议患者报告大腿、髋部或腹股沟疼痛,对于出现此类症状的患者应评估是否存在不完全股骨骨折的风险。
- 【药物相互作用】本品与氨基糖甙类药物同用时,可能导致血钙水平长时间下降,同时可能还存在血镁过低的情况,故此时应格外小心谨慎。 尚未进行本品与其它药物间相互作用研究。
- 【儿童用药】不能用于儿童,因为缺乏这方面的临床经验。
- 【药理毒理】伊班膦酸钠注射液为双膦酸盐类骨吸收抑制剂,可能主要通过与骨内羟磷灰石结合,抑制羟磷灰石的溶解和形成,从而产生抗骨吸收的作用。其作用机理可能还与本品直接改变破骨细胞的形态学或直接抑制成骨细胞介导的细胞因子等有关。
- 【生产厂家】河北医科大学生物医学工程中心
- 【批准文号】国药准字H20010432
- 【生产地址】石家庄高新技术开发区湘江道198号
- 【条形码】6928333012146
- 【药品本位码】86902679000117