- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】异丙托溴铵吸入气雾剂
- 【商品名/商标】
爱全乐/Atrovent
- 【规格】10ml:200揿
- 【主要成份】主要成分:异丙托溴铵一水合物。
- 【性状】本品在耐压容器中的药液应为乳白色混悬液,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难;慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿;轻到中度支气管哮喘。
- 【用法用量】用量:必须根据个体要求给药。下述剂量一般推荐用于成人和6岁以上儿童:预防和长期治疗:每次1-2揿,每日数次;平均每日剂量,每次1-2揿,每日3-4次。6岁以下儿童同样适用于上述剂量。但对于该年龄人群至今尚无充分的用药经验,因此只能在医生监护下使用本品。如果患者需要逐渐增加剂量,则应确认是否需要其他合并治疗,同时每天总的剂量不得超过12揿。重要说明:患者应该在医疗监护下治疗,如果药物治疗不能产生明显的病情改善成导致患者病情恶化,应就诊以更改治疗计划。这种情况下可能需要额外增加肾上腺皮质激素,β2-拟交感类药物或茶碱的治疗。发生急性或迅速恶化的呼吸困难时,应指导患者立即咨询医师。对于慢性阻塞性肺疾病的急性加重,应考虑爱全乐250 μg/2ml吸入用溶液或爱全乐500 μ8/2ml吸入用溶液治疗。用法:必须正确使用定量气雾器才能达到良好的治疗效果。本品只能用于吸入。患者在吸入时最好坐下或站立。初次使用定量气雾器前,应先将气雾器活瓣揿动两次,弃去。每次使用必须遵循以下的规则:1.除去防尘盖;2.深呼气;3.手持定量气雾器,嘴唇合拢咬住喷嘴。容器基底部箭头应指向上方而喷嘴指向下;4.尽量深吸气,同时用力按动气雾器的基底部,这样就释放一个定量剂量,屏住呼吸数秒钟,然后从口中取出喷嘴,缓慢呼气;5.用完后重新拧上防尘盖。需要注意确保吸入剂不喷射到眼内。儿童需要在成人监督下使用该产品。其他信息:如果超过3天不使用压力定量气雾器,再次使用前应揿动活瓣一次。喷嘴应保持清洁,以确保其正常工作,按照下述方法定期清洗:将喷嘴由喷雾剂上移下,采用温水清洗。如使用肥皂或清洁剂,喷嘴应用清洁热水彻底冲洗干净。通过摇动使喷嘴彻底晾干,不能采用任何加热形式晾干。如果没有深呼吸至喷嘴内部,则很容易保持喷嘴清洁。喷雾剂不应用力打开,或暴露于50℃以上高温。重要提示:喷嘴是专门为爱全乐定量气雾剂开发设计,以确保每次释放正确的剂量,因此不能用于其他任何定量吸入剂。同样,除提供的喷嘴,其他喷嘴也不能用于爱全乐定量气雾剂。定量气雾剂中残余剂量可通过以下方法检验:将喷雾剂的喷嘴移除,并将喷雾剂置于充满水的容器中,喷雾剂的位置就显示了残余剂量的多少。
- 【不良反应】多数不良反应与本品所具有的抗胆碱能药物特性有关。同其他吸入治疗一样,本品可能出现局部刺激症状。依据临床试验数据和药物批准使用后药物警戒性资料界定药物不良反应,临床试验报告的最常见不良反应包括头痛、咽喉刺激、咳嗽、口干、胃肠动力障碍(包括便秘、腹泻和呕吐)、恶心和头晕。其余详见说明书。
- 【禁忌】本品禁用于已知对阿托品或其衍生物(如活性成分异丙托溴铵)或对本品中任何其它成份过敏的患者。
- 【注意事项】如果在吸入该药物时,呼吸困难突然加重(阵发性支气管痉挛),则应立即停止治疗,就医,并重新评估治疗方案。本品含酒精(每个剂量少于100mg)。使用爱全乐后可能会出现速发型超敏反应,极少数病例报告出现荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿及过敏反应等。有窄角性青光眼倾向或已经存在尿道阻塞(如前列腺增生或膀胱颈部梗阻)的患者应慎用爱全乐。有囊性纤维化的病人更易于出现胃肠动力障碍。眼部并发症:当雾化的异丙托溴铵单独或与肾上腺素能β2受体激动剂合用,雾化液进入患者眼睛时,有个别报告出现眼部并发症(如瞳孔散大、眼内压增高、窄角型青光眼、眼痛)。眼痛或眼部不适、视物模糊、和结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现上述某些症状,应首先使用缩瞳药并立即求助医师。患者应在指导下正确使用爱全乐。应注意避免气雾喷射入眼睛。定量气雾剂是手动控制通过喷嘴给药,因此,气雾喷射入眼睛的风险很小。对于排尿困难的患者如前列腺增生,应权衡采用异丙托溴铵治疗的潜在益处,只有当益处远大于加重尿潴留危险时,才予使用。妊娠和哺乳尽管迄今为止还没有证据表明该药物对胎儿产生任何有害的影响,但是仍不能在妊娠期间,尤其是头三个月,或者哺乳期使用爱全乐固定剂量吸入器,除非预期获得的益处较任何可能对胎儿产生的危害更重要。同时应考虑到与不充分的治疗相关的危险。在妇女妊娠和哺乳期间尚无使用经验。对驾驶车辆和操纵机械能力的影响目前尚无本品对驾驶车辆和操纵机械能力影响的研究。但是,应告知患者在使用爱全乐治疗期间可能会出现不良反应,如头晕、调节障碍、瞳孔散大和视物模糊。因此,在驾驶汽车或操纵机械时应引起注意。如果患者出现上述某些不良反应,应避免从事潜在危险的作业,如驾驶汽车或操纵机械。
- 【药物相互作用】尚未对本品和其他抗胆碱能药物的长期合并吸入用药进行过研究。因此,不推荐本品和其它抗胆碱能药物长期合并用药。使用β-受体激动剂和黄嘌呤类制剂(如茶碱)可增强本品的作用。如果同时使用其他抗胆碱能类药物,如含哌仑西平的药物,则本品的治疗效果和不良反应均会更加显著。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:本品在人体妊娠期用药的安全性尚未建立。在已确认妊娠或可能妊娠期间使用本品必须权衡用药所带来的益处和对胎儿可能造成的危害。非临床研究显示,吸入或鼻内给予明显高于人推荐剂量的本品时,未显示胚胎毒性和致畸性。应充分评估妊娠期不充分治疗相关的风险、哺乳:目前尚不清楚异丙托溴铵是否通过乳汁排泌。但是当吸入给予本品时,在婴儿体内不太可能达到具有重要意义的量,尽管如此,哺乳期妇女使用本品应特别慎重,生育:尚无异丙托溴铵对生育影响的临床数据。非临床研究没有发现异丙托溴铵对生育的不良影响(见毒理研究)。
- 【老年患者用药】无特殊注意事项。
- 【儿童用药】见用法用量。
- 【药理毒理】药理作用:异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的季铵化合物。其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒草碱受体相互作用引起的细胞内Ca2+浓度增高。吸入异丙托溴铵的支气管扩张作用主要是肺部的局部作用而非全身性作用。
- 【药物过量】目前为止尚无药物过量的特异性症状。基于本品较广的治疗窗和局部给药途径,应不会出现严重的抗胆碱能症状。轻微的全身性抗胆碱能作用包括口干,视力调节障碍和心率增加等可能发生。
- 【贮藏】30℃以下保存。气雾剂的耐压容器不应用力打开,或直接暴露于阳光下,或温度超过50℃以上,或冷冻。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 【药品上市许可持有人】德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 【批准文号】国药准字HJ20130499
- 【生产地址】德国Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
- 【条形码】6939901400074
- 【药品本位码】86978302000809