百泰药业研发的单抗药物泰欣生正式上市

 

    单抗药物研究方兴未艾

 

    单克隆抗体（以下简称单抗）是针对特异抗原产生的特异纯化抗体，它具体有高度专一性，能精确地瞄准、捕获目标靶点，特异性地与靶目标发生反应，因而有“生物导弹”之称。随着抗体人源化程度的提高、不良反应的降低和疗效的增强，单抗药物在感染、心血管疾患、自身免疫疾患等多种疾病的治疗特别是在肿瘤治疗中的突出效果，激发了各国科学家对该类药物研究开发的兴趣。目前，处于研究与开发的各类生物技术药物中，单抗药物的品种数量位居前列。

 

    1986年，由Ortho开发、用于治疗器官移植排斥反应的抗CD3单抗OKT3获得了FDA在美国上市的批准，由此拉开了单抗药物发展的序幕。20年后的今天，单抗药物已成为近年来复合增长率最快的一类生物技术药物。据美国制药工业协会的调查报告显示，目前，全球有超过225家公司正在研发治疗用单抗药物，约有335个产品正在研发中，占现有生物医药产品研发总数的30%~35%，其中100多个已进入临床研究阶段。

 

    单抗药物居所有生物医药产品之首，也是全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一，市场呈现高速发展态势。Datamonitor资料显示，根据各个已上市单抗药物销售统计，1999年全球抗体的销售额仅12亿美元；2004年共有22个单抗药物上市销售，年销售额达103亿美元，年均复合增长超过50%；2005年全球抗体药物年销售额达150亿美元，占生物医药的1/3份额。预计2010年全球单抗药物年销售额可望达到300亿美元，成为生物医药行业增长最快的领域。

 

    单抗药物研究的几大门槛

 

    单抗药物在国外发展如火如荼，但对于国内来说依然是有很高的技术门槛。抗体开发中存在的问题尤其是产业化技术的落后直接制约着抗体药物产业化的进程乃至整个生物医药产业的发展。

 

    首先，国内开发的单抗药物在人源化程度上落后于国外。发达国家开发的单抗药物大部分是人源化及全人源单抗。国内SFDA已经批准的的13个单抗药物中，7个为国外进口产品。国内批准的6个单抗，仅有2个为人源化单抗药物，其它多为鼠源或嵌合抗体。这主要是由于我国抗体药物源头创新不够，抗体储备不足，中上游关键技术比较薄弱造成的。

 

    SFDA已经批准的的13个单抗药物（名单）