- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】硝苯地平片
- 【商品名/商标】
白敬宇
- 【规格】10mg*100片
- 【主要成份】本品主要成分为硝苯地平。
- 【性状】薄膜衣片剂,除去薄膜衣后显黄色。
- 【功能主治/适应症】
1.白敬宇硝苯地平片主要用于心绞痛,变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型绞痛。2.高血压(单独或与其他降压药合用)。
- 【用法用量】1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2.从小剂量开始服用,一般起始剂量10mg/次,一日3次口服;常用的维持剂量为口服10~20mg/次,一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至20~30mg/次,一日3~4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,根据患者对药物的反应,决定再次给药。3.通常调整剂量需7~14天。 如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg调至30mg/次,一日3次。 4.在严格监测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔4~6小时增加1次,每次10mg。
- 【不良反应】1.常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比);头痛等。2.与本品关系不确定的不良反应:头晕、恶心、便秘、乏力、面部潮红和热觉。3.1%-3%不良反应:胸痛、腿痛、感觉异常、眩晕、皮疹、腿部抽筋、鼻出血、鼻炎、阳痿、尿频等。4.<1%不良反应:蜂窝织炎、寒战、面部水肿、颈痛、骨盆痛、房颤、心动过缓、心脏停博、早博、低血压、心悸、静脉炎、体位性低血压、心动过速、焦虑、性欲减退、抑郁、失眠、嗜睡、搔痒症、盗汗、腹痛、腹泻、口干、消化不良、食道炎、胃胀、胃肠道出血、呕吐、淋巴结病、痛风、消瘦、关节痛、关节炎、肌痛、呼吸困难、咳嗽、咽炎、视力模糊、弱视、结膜炎、复视、肾结石等。5.罕见不良反应:过敏性肝炎、秃头、贫血、抗核抗体阳性关节炎、红斑性肢痛病。6.剥脱性皮炎、发烧、齿龈增生、男性乳房发育、白细胞减少、情绪波动、肌肉痛、神经过敏、紫癜、颤抖、睡眠失调、stevens-johnson综合征、昏厥、血小板减少、中毒性表皮融节坏死、血药浓度峰值时瞬间失明、震颤、风疹等。
- 【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用白敬宇硝苯地平片。
- 【注意事项】1.低血压:绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应,个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时,特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压,尤其合用其它降压药时。2.外周水肿:患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比,与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端,可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者,需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3.对诊断的干扰:应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,一般无临床症状,但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低,出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4.肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用,宜从小剂量开始,以防诱发或加重低血压,增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,与硝苯地平的关系不够明确。
- 【药物相互作用】1.与硝酸酯类合用,控制心绞痛发作,有较好的耐受性。2.与β-受体阻滞剂合用,绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.与洋地黄合用,可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用,如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等,这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。6.葡萄柚汁与本品同服时,本品的Cmax及AUC增加。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。 2.硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳妇女应停药或停止哺乳。
- 【老年患者用药】硝苯地平在老年人的半衰期延长,应用时注意调整剂量。
- 【儿童用药】尚不明确。
- 【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内库释放,而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力,可致畸,可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。
- 【贮藏】遮光、密闭保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】南京白敬宇制药有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H32024516
- 【生产地址】南京经济技术开发区惠中路1号
- 【药品本位码】86901554000792