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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】注射用巴利昔单抗
- 【商品名/商标】
舒莱/诺华制药
- 【规格】20mg
- 【功能主治/适应症】
注射用巴利昔单抗(舒莱)预防首次肾移植术后的急性器官排斥。
- 【用法用量】成人推荐剂量:标准总剂量为40毫克，分二次给予。每次20毫克。首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症。如移植物失功能等，则应停止第二次给药。用法:经配制后的巴利昔单杭，既可在20一30分钟内作静脉滴注，亦可一次性静脉推注。
- 【不良反应】巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病所导致的不良事件，也会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发生的不良事件。在两项对照试验中，接受推荐用量的巴利昔单抗的363名病人的不良事件发生率与359名接受安慰剂的对照病人相比，两者无差别。两组最常见的不良事件(大于20%)为便秘、尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛以及高血钾。该结果与94名接受巴利昔单抗推荐剂量的非对照性试验的结果相似。在静脉注射巴利昔单抗期间及以后，未见细胞因子释放综合征出现，故不必使用激素预防。
- 【禁忌】对巴利昔单抗以及处方中其它任何成分过敏者均禁用。
- 【注意事项】巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治疗有经验的医师使用。除环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用的经验有限。在所推荐的剂量范围内，巴利昔单抗在为数不多的病人中与硫唑嘌呤联合使用过。另外，一项应用巴利昔单抗的病人曾在移植术后的不同时间接受过马替麦考酚酯或抗体治疗，例如OKT3或ATG/ALG，而这些病人并未出现过度免疫抑制的症状。不过，除了环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用时，有增加过度免疫抑制的可能。对驾驶和操作机械能力的影响：本品对驾驶和操作机械的能力无影响。
- 【药理毒理】巴利昔单抗是一种鼠/人嵌合的单克隆抗体(1gG1K)。它能定向拮抗白细胞介素-2（IL-2）的受体α链（CD25抗原），CD25抗原在抗原的激发反应中，表达于T-淋巴细胞表面。激活的T-淋巴细胞对IL-2具极高的亲和力，巴利昔单抗则能特异地与激活的T-淋巴细胞上的CD25抗原结合，从而阻断IL-2与IL-2受体，亦即阻断了使T-细胞增殖的信息。在血浆巴利昔单抗浓度超过0.2微克/毫升时，就能完全和稳定地阻断IL-2受体。当血药浓度降至0.2微克/毫升以下时，CD25抗原的表达约在1-2周内回复到治疗前水平。 本品不会造成细胞因子释放或骨髓抑制。
- 【贮藏】冷藏条件下(2-8℃)运输和贮存。
- 【生产厂家】瑞士Novartis Pharma Stein AG
- 【药品上市许可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
- 【批准文号】注册证号 S20171040
- 【生产地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein,Switzerland
粤公网安备 44190002000244号