安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第1期）。安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。发现1批次医用防护口罩不合规，河南怡众医疗器械有限公司生产，不符合标准规定项：密合性。具体公告信息如下：
样品名称：医用防护口罩
受抽单位：安徽丰原大药房连锁有限公司
生产单位：河南怡众医疗器械有限公司
型号规格：折叠式挂耳式
产品编号/批号：批号：22041386
抽样单位：蚌埠市市场监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：密合性
备注：生产企业否认
对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向**公布。
安徽省药品监督管理局
2024年1月29日