河南怡众医用防护口罩抽检不合格

2024-01-23 11:26:28    来源:河南省药监局  作者:

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第1期),2024年第1号。发现1批次医用防护口罩不合格,河南怡众医疗器械有限公司生产,不合格项目:口罩带。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。其中河南怡众医疗器械有限公司生产的医用防护口罩不合格,具体公告信息如下:

样品名称:医用防护口罩
受检单位:平顶山市科星医疗器械销售有限公司
标示生产单位:河南怡众医疗器械有限公司
规格型号:折叠式耳挂式
生产批号/产品编号:22042169
抽样单位:平顶山市市场监督管理局
检验机构:河南省药品医疗器械检验院
不合格项目:口罩带

对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地区市场监督管理部门依法调查处置。

2024年1月4日

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186****1985发表于 2024-01-31 10:41:16
安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第1期)。安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。发现1批次医用防护口罩不合规,河南怡众医疗器械有限公司生产,不符合标准规定项:密合性。具体公告信息如下:
样品名称:医用防护口罩
受抽单位:安徽丰原大药房连锁有限公司
生产单位:河南怡众医疗器械有限公司
型号规格:折叠式挂耳式
产品编号/批号:批号:22041386
抽样单位:蚌埠市市场监督管理局
检验单位:安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项:密合性
备注:生产企业否认
对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为立案调查,及时作出行政处理决定并向**公布。
安徽省药品监督管理局
2024年1月29日
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