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一致性评价 相关内容
2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个
内容简介:在我国现有的16万药品注册批准文号中,化学药品批文近10万,占我国批文数总量的62.08%,一直是我国主要的药品类型;因此,各大药企高度关注化学仿制药一致性评价。
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2024-01-07 12:59
文章
齐鲁制药恩格列净片视同通过一致性评价获批上市
内容简介:齐鲁制药恩格列净片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。恩格列净是新一代SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出,用于2型糖尿病的治疗,可以跟其他降糖药合用,起到协同作用。
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2023-12-21 11:05
文章
怎样看药品是否通过了一致性评价?
内容简介:通过及视同通过一致性评价的药品其包装上印刷有蓝白色的通过一致性评价标识(见下图),消费者很容易看到。原国食药监局发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》显示,通过一致性评价标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。
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2023-05-22 13:02
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