内容简介：根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)，省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单(第三批)，现予公布。

内容简介：为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知

内容简介：为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

内容简介：美国FDA要求细胞免疫疗法CAR-T制备企业或自制备医疗机构，在CAR-T药品说明书添加【黑框警告】，将T细胞恶性肿瘤的风险提示纳入黑框警告，提醒医生和患者细胞免疫疗法本身也可能诱发继发性癌症。

内容简介：根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)，省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单(第一批)，现予公布。

内容简介：国家药监局药审中心关于发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》的通告(2023年第56号)。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

内容简介：在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《电子药品说明书(完整版)格式要求》。具体要求如下：电子药品说明书(完整版)应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，鼓励电子药品说明书(完整版)字体中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用Times New Roman。

内容简介：药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。

内容简介：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。