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云南省进一步加强药品说明书和标签监督管理
摘要:为进一步夯实药品上市许可持有人(以下简称持有人)的质量安全主体责任,消除风险隐患,现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知
2024-08-15 11:50
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Philips Respironics公司召回多款呼吸机并更新使用说明书
摘要:美国FDA发布关于Philips Respironics公司因中断和/或失去治疗问题召回BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40呼吸机的警示信息如下:本次召回涉及更新使用BiPAP V30、B
2024-08-02 13:29
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ZOLL Medical公司更新731呼吸机使用说明书
摘要:美国FDA发布关于ZOLL Medical公司更新731呼吸机的警示信息如下:召回级别:次召回仅涉及731呼吸机的使用说明书内容更新,并不涉及将已售出或已使用的产品撤回。F
2024-08-02 13:29
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抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则
摘要:国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)。为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中
2024-01-17 10:33
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药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(第一批)
摘要:根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上
2023-12-27 11:28
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关于发布药品说明书简化版及大字版编写指南和电子版格式要求的通告
摘要:国家药监局药审中心关于发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》的通告(2023年第56号)。经国家药品监督管
2023-11-29 12:05
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国家药监局:中成药说明书中出现“尚不明确”将不予注册
摘要:国家药监局公布《对政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案的答复》。针对政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》,国家药监局明确答复。中药
2023-09-26 10:49
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关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告
摘要:为更好满足儿童临床用药需求,经研究论证,顺铂注射剂等药品(附件1)的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持
2021-10-10 14:59
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慎用与禁用有什么区别?
2008-06-07 12:59
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