关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告 修订要求1

小儿咽扁颗粒非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包含：
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.患有心脏病等慢性病患儿应在医师指导下服用。
3.急性喉炎不适用，症见犬吠样咳嗽应及时到医院就诊。
4.风寒袭肺咳嗽不适用，症见发热恶寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。
5.脾虚易腹泻者慎服。
6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

小儿咽扁颗粒含蔗糖处方药

一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。

二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品含蔗糖。
2.忌食辛辣，生冷，油腻食物。
3.过敏体质者慎用。
4.脾虚易腹泻者慎服。

小儿咽扁颗粒不含蔗糖处方药

一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.忌食辛辣，生冷，油腻食物。
2.过敏体质者慎用。
3.脾虚易腹泻者慎服。