2 [企业自检]
自检重金属检测成本高原料把关难严格
采访中,对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊,药企技术人员普遍认为,主要原因还是对原料进厂把关不严。
据丽珠制药集团的相关负责人介绍,包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料,在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查,其中就包括对重金属含量的检测。目前,监测食品、药品重金属含量主要是靠量子吸收光谱的方法。
然而,由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵,少则数十万元,质量好的动辄上百万元,部分药企并没落实好这一要求,没有配置相应检测设备,从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。
“这些药企因为自身没有条件,只能将重金属的检测委托给其它机构进行,导致检测结果和生产脱节,当检测结果出来发现重金属超标时,使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。
3 [政府抽检]
政府监管多为抽检方式药企规避太容易
除了药企的自我检查外,药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者,药品的检测一般有如下几个环节:药品出厂时要进行一次全部检测,一般由药品生产厂家自检;药品出厂后,药监部门会进行一次强制抽查;此后,药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。
根据药品质量抽查检验管理规定,药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中,评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外,药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主,后者以监督抽验为主。
不过,“上有政策下有对策”,有业内人士指出:“如今,一个企业生产的药品往往有多个版本,现在一些企业为了应付检查,往往会生产‘应付药检的药’。”此外,由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查,往往是以抽检方式,“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。
市场走访
南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店,调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前,大多数医院和药店均已开展自查,对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。