- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】美洛昔康片
- 【商品名/商标】
则立
- 【规格】7.5mg*20片
- 【主要成份】美洛昔康。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎(关节痛,退行性骨头节病)的症状。
- 【用法用量】口服。类风湿性关节炎:每天15mg(2片),一日1次,根据治疗后反应.剂量可减至每天7.5mg(1片)一日1次。骨关节炎:每天7.5mg(1片),一日1次,如果需要,剂量可增至每天15mg(2片)一日1次。对于不良反应有可能增加的病人,治疗开始剂垣为每天7.5mg(1片)。严重肾衰竭的病人透析时,剂量不应超过每天7.5mg(1片)。美洛昔康片每日最大建议剂量为15mg(2片)。儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用。
- 【不良反应】(1)胃肠道的:频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)、暖气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%:胃肠道穿孔,结肠炎,肝炎,胃炎。(2)血液的:频率超过1%:贫血。介于0.1%和1%之间:血细胞计数异常,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。(3)皮肤病学的:频率超过1%:瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间:口炎、荨麻疹。少于0.1%:光过敏、极少病例出现大疱反应,多形红斑、Steverl-Johnson综合征或出现毒性表皮坏死松懈。(4)呼吸道:频率少于0.1%:已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。(5)中枢神经系统:频率多于1%:轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%:眩晕,耳鸣、嗜睡。小于0.1% :意识模糊和定向力障碍。心血管的:频率多于1%:水肿。介于0.1%和1%之间:血压升高、心悸、潮红。(7)泌尿生殖系统:介于0.1%和1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。频率小于0.1%:急性肾功能衰竭。(8)视觉系统:小于0.1%:结膜炎、视觉障碍包括视力模糊。(9)过敏反应:频率小于0.1%:血管性水肿和速发型过敏反应,包括过敏样/过敏性的反应。
- 【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既望曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。
- 【注意事项】与使用其他的NSAID一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意,若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人,使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合症病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。与使用大部分其他NSAID一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康片进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSAID一样,对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者,用药应加小心。药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而,当不良反应如眩晕和嗜睡出现时,建议限制这些活动。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定,儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。
- 【药理毒理】致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍)连续经口给药104周及小鼠及本品0.8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)连续经口给药99周均未见本品有致癌作用. 遗传毒性:本品Ames试验,人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性. 生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量通分别达到9mg/kg/日和5mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍)时,对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响.但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍)时死胎率升高.家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的64.5倍)可导致心脏间隔缺损(此为很少见的现象)的发生率升高,剂量≥5mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的5.4倍)时死胎率升高,本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)时未见致畸性.但剂量≥1mg/kg/日时死产率升高.本品可通过胎盘屏障,目前尚无本品充分和严格对照的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性,但从动物的结果来看,妊娠期间不应服用本品,除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时. 大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品≥0.125mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.07倍)时可导致出生指数,活产率及新生鼠仔既存活率下降.目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究,应避免在怀孕的第6~9月使用本品. 本品大鼠经口给药剂量≥1mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍)时死胎率增加,分娩延迟和娩出时间延长;大鼠在器官形成期经口给药4mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的2.1倍),在妊娠后期和授乳期经口给药≥0.125mg/kg/日(同前所述),均可导致仔鼠在活率降低。目前尚未进行本品在人乳汁中分泌情况的研究,但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度.鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应,在考虑本品对母亲的重要性后,应决定是否停止哺乳或停上用药。
- 【生产厂家】海南澳美华制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20020398
- 【生产地址】海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
- 【条形码】6927182820032
- 【药品本位码】86905760000102