- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸伊托必利片
- 【商品名/商标】
奥为仙
- 【规格】50mg*6片*2板
- 【主要成份】本品主要成份是盐酸伊托必利。
- 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹不适,餐后饱胀,早饱、食欲不振,恶心,呕吐等。
- 【用法用量】口服。成人每次1片,每日3次,饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。
- 【不良反应】1.过敏症状:皮疹、发热、瘙痒感等。2.消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。3.精神神经系统:头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。4.血液系统:白细胞减少。确认出血异常时应停止给药。5,。偶尔会出现BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升的报道。6.其他:胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。
- 【禁忌】1.对本品成分过敏者禁用。2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
- 【注意事项】本品可增强乙酰胆碱作用,故在使用时应当注意。2.实用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。
- 【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或者有妊娠可能的妇女,只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。2.由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。
- 【老年患者用药】由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一旦出血不良反应,需采取减量或停药等措施。
- 【儿童用药】儿童服用本品的安全性资料尚未确立,应避免服用。
- 【药理毒理】盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。 2.毒性研究。 1)重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30、100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低,乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到自发活动减少、减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致;以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg/d。 2)生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量增多;30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长,大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。 3)遗传毒性:小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
- 【药代动力学】口服吸收迅速,给药30分钟血药达峰,半衰期约为6小时。多次给药血清药物浓度与单次给药相同,本品原形药物4~5%、代谢物75%通过尿液排泄。动物试验体内主要分布于肝、胆、肾、脑和消化系统,中枢系统分布很少。
- 【生产厂家】成都恒瑞制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20030389
- 【生产地址】成都高新区西部园区百草路18号
- 【条形码】6930652000346
- 【药品本位码】86902031000083