- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】人粒细胞刺激因子注射液
- 【商品名/商标】
立生素/双鹭药业
- 【规格】西林瓶 100μg*5瓶
- 【主要成份】本品主要成份为重组人粒细胞刺激因子,来源为基因工程重组的大肠杆菌。辅料:甘露醇、醋酸钠、醋酸。
- 【性状】本品为无色透明液体。
- 【功能主治/适应症】
1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症:癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物,特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生,减轻中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的持续时间,加速粒细胞数的恢复,从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症,先天性、特发性中性粒细胞减少症,骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症,周期性中性粒细胞减少症。
- 【用法用量】化疗药物给药结束后24-48小时起皮下或静脉注射立生素,每日一次。立生素的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降的程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜,至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药;如所用化疗药物的剂量较低,估计造成的骨髓抑制不太严重者,可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞的减少,以1.25μg/kg体重/日的剂量用药,至中性粒细胞数稳定于安全范围;对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者(中性粒细胞<1,000/mm3),以5μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞恢复至5,000/mm3以上,稳定后终止立生素治疗并监视病情。
- 【不良反应】1.肌肉骨骼系统:有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。2.消化系统:有时会出现食欲不振的现象,或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。3.其他:有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹,ALP、LDH 升高。4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
- 【禁忌】1.对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
- 【注意事项】1.本品应在化疗药物给药结束后24~48小时开始使用。2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次,特别是中性粒细胞数目变化的情况。3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。4.长期使用本品的安全有效性尚未建立,曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例,但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率< 1/4000),可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压,多在使用本品30分钟内发生,应立即停用,经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。5.立生素人粒细胞刺激因子注射液仅供在医生指导下使用。
- 【药物相互作用】尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险,应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者的生理机能比较低下,需观察患者的状态,注意用量及间隔,慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
- 【儿童用药】儿童患者慎用,并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定,建议不用该药。每日用药的4月~17岁患者未发现长期毒性效应,其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
- 【药物过量】当使用本品超过安全剂量时,会出现尿隐血,尿蛋白阳性,血清碱性磷酸酶活性明显提高,但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时,会出现食欲减退,体重偏低,活动减弱等现象,出现尿隐血,尿蛋白阳性;肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
- 【贮藏】2~8℃避光保存,应避免冻结和剧感振摇。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】北京双鹭药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20030048
- 【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号
- 【药品本位码】86900148000248