- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸多奈哌齐片
- 【商品名/商标】
安理申
- 【规格】10mg*28片
- 【主要成份】盐酸多奈哌齐
- 【性状】为薄膜衣片,多奈哌齐的无活性成分有单水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素和硬酯酸镁。
- 【功能主治/适应症】
轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。
- 【用法用量】成年/老年人初始治疗用量5mg/天,1日1次于晚上睡前口服。5mg/天的剂量应至少维持1个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用5mg/天治疗1个月,并做出临床评估后,可以将安理申的剂量增加到10mg/天,1日1次。推荐最大剂量为10mg,大于10mg/天的剂量未做过临床试验。停止治疗后,安理申的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。}肾功能及轻中度肝功能损害受损者盐酸多奈哌齐的消除不受影响,因此这些病人可使用相似剂量方案。儿童不推荐将安理申用于儿童。
- 【不良反应】最常见的不良反应(发生率≥(greaterthanorequalto)5%,并且是安慰剂组的2倍)为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应(发生率≥(greaterthanorequalto)5%并且≥(greaterthanorequalto)安慰剂组)为头痛、疼痛、意外伤害、普通感冒、腹部器官机能紊乱和头晕。晕厥、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。几乎没有报道过包括肝炎的肝功能退化。如果出现不能解释的肝功能退化,应当考虑停用安理申。有包括幻觉、易激怒和攻击行为的精神紊乱的报告。解决的办法是减量或停止治疗。也有一些关于厌食,胃、十二指肠溃疡和胃肠道出血的报告。可见血肌酸激酶浓度的轻微增高。
- 【禁忌】对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂过敏的病人禁用。妊娠妇女禁用。
- 【注意事项】应当由在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督安理申的治疗。通过公认的标准来诊断,只有当患者有可靠的照料者,并能够经常监控病人服药时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人的益处一直存在。每个病人对多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能退化)病人应用安理申的效果还未全面观察。麻醉安理申为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病患者需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些患有心脏传导阻滞或长期窦性间隙的病人。消化系统对于患溃疡病的危险性增大的病人,如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的病人应监测其症状。但在安理申的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。泌尿生殖系统拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在安理申临床试验中未见此作用。神经系统拟胆碱作用可能引起癫痫大发作,但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。呼吸系统因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用胆碱酯酶抑制剂。服用安理申时,应避免合用其他乙酰胆碱酯酶抑制剂,胆碱能系统的激动或拮抗剂。对驾驶及机械操作能力的影响阿尔茨海默型痴呆本身可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是开始服用药物或增加药物剂量时。应当根据患者的病情决定其能否继续驾驶及操作复杂机器。
- 【药物相互作用】应用多奈哌齐的临床经验目前有限,因为这个原因,可能还没有记录到所有可能出现的相互作用,所以可能会发生新的、未知的与多奈哌齐的相互作用。盐酸多奈哌齐和(或)其任一代谢产物都不抑制茶碱、华法令、西米替丁或地高辛在人体内的代谢。盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西米替丁所影响。活体外试验显示,细胞色素酶P450系统的同功酶3A4和很小限度参与的同功酶2D6与多奈哌齐的代谢有关。活体外的药物间相互作用研究显示,酮康唑和奎宁丁,分别是CYP3A4和2D6的抑制剂,抑制多奈哌齐的代谢。因此,这些药物和其它CYP3A4的抑制剂,如伊曲康唑和红霉素,以及CYP2D6的抑制剂,如氟西汀能够抑制多奈哌齐的代谢。在对健康志愿者进行的研究中,酮康唑增加多奈哌齐的平均浓度大约30%。酶的诱导剂,如利福平、苯妥英钠、卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度。因为抑制或者诱导作用的程度还不知道,类似药物的联合应用应当非常谨慎。盐酸多奈哌齐有与抗胆碱能药物相互作用的可能,也有与共同治疗的药物,如琥珀酰胆碱、其它神经-肌肉阻滞剂、胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂(其影响心肌的传导)等有协同作用的可能。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中,从孕17天至产后20天给药,死产轻微增多。产后4天仔鼠存活率轻度下降,但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时,未发现异常作用。多奈哌齐不应在孕期使用。还不清楚盐酸多奈哌齐是否通过妇女乳汁分泌,未在哺乳期妇女中做过试验。因此,服用多奈哌齐的妇女不能哺乳。
- 【儿童用药】盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。
- 【贮藏】应于30°C以下室温环境储存
- 【有效期】3年。
- 【生产厂家】卫材(中国)药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20070181
- 【生产地址】苏州市工业园区白榆路32号
- 【药品本位码】86901693000028