- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】瑞舒伐他汀钙片
- 【商品名/商标】
舒夫坦
- 【规格】5mg*7片
- 【功能主治/适应症】
用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
- 【用法用量】口服,一次5-20mg(即1-4片),1日1次。详见说明书。在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
- 【不良反应】本品常见的不良反应有头痛、便秘、肌痛等。本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。 免疫系统异常,罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。神经系统异常常见:头痛、头晕。胃肠道异常常见:便秘、恶心、腹痛。皮肤和皮下组织异常少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹。骨骼肌、关节和骨骼异常常见:肌痛。罕见:肌病和横纹肌溶解。全身异常常见:无力。同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。在服用本品的患者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(>5×ULN),应中止治疗。对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件:肝胆系统疾病:极罕见:黄疸,肝炎;罕见:肝转氨酶升高。肌肉骨骼系统疾病:罕见:关节痛。神经系统疾病:极罕见:多发性神经病。
- 【禁忌】1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。4.肌病患者。5.同时使用环孢素的患者。6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
- 【注意事项】若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍,本品应停用或降低剂量。
- 【贮藏】遮光,密封,干燥处保存。
- 【生产厂家】南京先声东元制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20113265
- 【生产地址】南京浦口经济开发区天浦路10号
- 【条形码】6922388000899
- 【药品本位码】86901594000530