中药的安全性问题近来也备受关注。浙江康恩贝集团董事长胡季强认为,中药的安全性问题其实由多种因素引发,最大的问题是中药的临床使用。传统中药应按照中医药理论辨证施治,但目前在临床使用中大多并不能辨证施治。第二是药材的质量参差不齐,非常令人担心。第三是中药标准问题。很多中药质量标准没有成份检测,或者只有定性检测,没有定量检测;有的即便有定量检测,所确定的指标也不一定代表是有效成分还是有害成分。
胡季强建议,增加中药生产全行业、全过程的管理,应对中药饮片、中药提取物也完全按照药品GMP进行规范管理。并建议对中药提取物实行准入制度,实行国家标准管理,发放批准文号,这样通过整个生产过程的监管才能保证产品质量。
刘国恩则认为没有科学评估可能是中医药发展最大的问题。没有科学的评估,中医药走出国门缺乏科学基础,在国内要得到西医药界的承认也缺乏科学基础,定价时也缺乏依据,决定是否纳入药物目录也缺乏依据。刘国恩建议中医中药除在研发、生产、管理和临床使用方面提高标准和质量之外,还有一个很重要的工作就是进行科学评估。
政策制定:不能唯“价格论”而应唯“质量论”
国家药物政策对行业未来的发展有极其深远的影响。桑国卫介绍说,“健康中国2020战略规划研究”中专门设立了国家药物政策领域的研究课题,课题通过研究,明确提出国家药物政策的框架与原则,包含了基本药物制度,鼓励药物创新,完善药品定价,促进合理用药,保证药品安全,促进产业发展等一系列与行业发展紧密相关的内容。
对于国家重大新药创制专项,桑国卫介绍说其包括的范围很大,不仅仅指创新药物的研究开发,还包括药品大品种技术改造、创新药物研究技术平台建设、企业新药孵化基地建设和新药研发关键技术研究,目的是提高中国制药业的核心竞争力,通过国家重大新药创制专项,要把大品种做大,开发出新的重磅炸弹药物,提高研究单位和工业企业的能力,还要提高人才队伍建设。
宋瑞霖认为,中国与发达国家的不同在于中国必须要研讨13亿人在吃药背后所引发的政策环境问题,所以除了要研究基本药物政策,还要研究相关政策,比如新药创制政策、医药产业政策,特别是医药产业政策。一般来讲产业政策都是代表一个福祉政策,但是如果没有明晰的产业政策,药物政策很难实施,这是一个整体的框架。
刘国恩认为基本药物应该具有两性:目前要有普及性,未来要可持续发展,这两点必须是任何一个国家药物政策的两大支柱。过去比较忽略第二点,以为一个国家的基本药物制度就是这个国家的国家药物指南,刘国恩认为这是非常狭隘的、错误的观点。
在制定国家药物政策时,重视药物安全性导向被多位专家所呼吁。于明德认为中国现在一个重要的国情就是不缺药,应该更多地关注药品的安全问题,希望在制订国家药物政策的时候多考虑安全因素。王波呼吁在国家公布基本药物目录以后首先关注药品标准是不是需要提高,要打击造假参假售假;要打击恶性投标,将来在招投标的时候不能唯“价格论”而应唯“质量论”。