- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸头孢他美酯干混悬剂
- 【商品名/商标】
安素美
- 【规格】90.65mg*8袋
- 【主要成份】本品主要成分为盐酸头孢他美酯。
- 【性状】本品为白色至类白色或微黄色粉末和颗粒。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于敏感菌引起的下列感染:1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),男性急性淋球菌性尿道炎等。
- 【用法用量】口服,每次适量,加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。常用量:饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,每次362.6mg(4袋),每日2次:12岁以下的儿童,每次每公斤体重7.3mg,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用,单一剂量1.08~1.44g(12~16袋)(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。剂量调节:老年人:推荐成人的用量对老年人无需调整。12岁以下儿童:以每次每公斤体重7.3mg,每日2次为标准,剂量调整如下:体重<15kg,单次剂量每次每公斤体重7.3mg;体重16-30kg,单次剂量181.3mg(2袋);体重31-40kg,单次剂量181.3-362.6mg(2-4袋);体重>40kg,单次剂量362.6mg(4袋)。肾功能衰竭患者:对于成人的建议用量为:肌酐清除率>40ml/min,362.6mg(4袋),间隔12h;肌酐清除率10-40ml/min,90.65mg(1袋),间隔12h;肌酐清除率<10ml/min,先362.6mg(4袋),后90.65mg(1袋),间隔24h。
- 【不良反应】消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高,转氨酶一过性升高等。皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。其它罕见的反应:龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。
- 【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。
- 【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。2.若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。3.肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。4.胃肠道疾病,尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。5.使用盐酸头孢他美酯干混悬剂可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。6.本品应放到儿童触及不到的地方。
- 【药物相互作用】1.氨基糖苷类抗生素与本品同时使用肾毒性增加。2.雷尼替丁等不改变本品生物利用度。3.伤寒活菌疫苗如与盐酸头孢他美酯干混悬剂合用,降低其免疫原性。疫苗至少应在抗生素停用24小时以后使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确立,不推荐使用盐酸头孢他美酯干混悬剂。若有对该药敏感的微生物严重感染时,应进行利弊权衡。在乳汁中尚未发现本品的代谢物。
- 【老年患者用药】老年人用药无需剂量调整。
- 【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。儿童用药参照用法用量项下内容。
- 【药理毒理】本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。盐酸头孢他美酯干混悬剂对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎球菌等革兰阳性菌;对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感杆菌、淋病奈瑟菌有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。
- 【药物过量】若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。
- 【药代动力学】文献资料:该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后,经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品口服后,平均约55%剂量转变为头孢他美。口服盐酸头孢他美酯干混悬剂500mg后3~4小时,血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致,约22%头孢他美与血清蛋白结合。该品90%以头孢他美形式经尿排出,消除半衰期为2~3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者,头孢他美的清除情况同肾功能成正比。
- 【贮藏】遮光、密封、在阴凉干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】浙江震元制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20054544
- 【生产地址】绍兴市越东北路61号
- 【条形码】6922321425437
- 【药品本位码】86904756000454