- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】碘海醇注射液
- 【商品名/商标】
双北
- 【规格】100ml:30g(Ⅰ)
- 【主要成份】碘海醇。
- 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
1.血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影,以及成人的大脑血管造影,外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。2.蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影,以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。3.体腔内应用适用于各种体腔检查,包括口服。如关节造影;内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP);疝囊造影;尿路造影;子宫输卵管造影;涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。
- 【用法用量】1.血管内应用剂量参考表应用项目浓度用量注释尿道造影成人儿童>7kg<7kg300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml40~80ml40~80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg(最高40ml)在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂动脉造影主动脉与血管造影选择性大脑动脉造影主动脉造影四肢动脉造影其他动脉造影静脉造影(四肢)300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml30。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件(发生率未知):胃肠系统:腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退,皮肤:斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀,全身反应:高热、乏力、畏寒、胸痛,神经系统:感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语,呼吸系统:呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停,心脏:心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停,眼部症状:眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血,泌尿系统:急性肾损伤。
- 【禁忌】1.有明显的甲状腺病症患者。2.对双北碘海醇注射液有严重反应既往史者。3.有癫痫病史的人,不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。4.有严重的局部感染或全身感染,而可能形成菌血症的患者,禁忌腰椎穿刺术。5.鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线,故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要,否则孕妇应禁用。6.由于剂量限制,对造影时失败者,也不宜即时进行重复造影。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者,因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害,并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道,3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间,具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量,并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能,尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退,即使给予替代治疗,也应酌情监测甲状腺功能。
- 【药物相互作用】1.使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全,这可使服用降糖药(二甲双胍)的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防,在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药,只有在肾功能稳定后再恢复用药。2.两周内用白介素-2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加(感冒样症状和皮肤反应)。3.所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低,并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。4.血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物(如铁、铜、钙和磷)的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。
- 【药理毒理】药理作用:双北碘海醇注射液为X光及CT检查常用的造影剂,可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。毒理作用:犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。
- 【药代动力学】通过静脉注射到体内的碘海醇,于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时,尿液中浓度最高。无代谢物产生。健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后,其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微,其改变无临床意义。大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出,小部分(大鼠5%,犬1%)从粪中排出,尚未发现任何器官吸收的现象,也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2%或几乎不与蛋白结合。
- 【贮藏】遮光,密闭保存。
- 【生产厂家】北京北陆药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H19980218
- 【生产地址】北京市密云区工业开发区
- 【药品本位码】86900014000075