- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用盐酸环丙沙星
- 【规格】0.2g
- 【主要成份】本品主要成份为盐酸环丙沙星。
- 【功能主治/适应症】
氟喹诺酮类抗菌药。适用于肠杆菌科细菌如大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,以及流感杆菌,绿脓假单胞杆菌,金黄色葡萄球菌等敏感细菌引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统以及皮肤软组织感染、败血症与腹腔内感染等。
- 【用法用量】本品供静脉滴注给药。临用前,将其溶解于200毫升0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,对任何病人,使用剂量应根据感染的程度和性质,病原菌的敏感性,患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。 成人一般用量为一次0.1g-0.2g,每12小时静脉滴注1次,每0.2g滴注时间至少在30分钟以上,严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一次0.4g,一天2-3次。 疗程视感染程度而定。通常治疗持续7-14天,一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天。尿路感染:急性单纯性下尿路感染5-7天;复杂性尿路感染7-14天;肺炎和皮肤软组织感染:7-14天;肠道感染:5-7天;骨和关节感染:4-6周或更长;伤寒:10-14天。
- 【不良反应】1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良、厌食。治疗中如发现严重长期腹泻,必须咨询医生,因为这可能是严重胃肠道疾病伪膜性肠炎。这种情况一旦发生,应立即停药,给予适当治疗(如给予万古霉素)。禁用抑制胃肠道蠕动药。2.中枢神经系统反应可有头晕、头痛、嗜睡或失眠。少数病例可出现外周痛觉异常、颅内压升高、共济失调、惊厥、焦虑、意识模糊、抑郁、幻觉、癫痫发作等。个别病人甚至出现精神反应自危行为。一些病人在初次即可出现这些反应,应立即停药通知医生。 3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克,应立即给予抗休克治疗。少数患者有光敏反应。 4.偶可发生:(1)视觉异常、味觉受损、耳鸣、听力减退。(2)血尿、间质性肾炎、肝炎、肝坏死衰竭表现。 (3)静脉炎或血栓性静脉炎。 (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎; (6)心动过速、面部潮红、偏头痛、晕厥; (7)血液系统影响:贫血、血小板减少、血细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、凝血改变。 (8)皮肤点状出血(瘀点)水疱形成,伴随出血(血疱)和有结痂的小结节(丘疹)、Stevens-Johnson及Yell综合症。(9)长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母样菌感染。5.试验室数据异常:少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高,胆汁淤积性黄疸,尤其在肝损害患者,血尿素氮、肌酐或胆红素增高,个别患者出现高血糖、结晶尿、血尿现象。6.环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反应能力,尤其在同时饮酒的病人。
- 【禁忌】1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品的,除非治疗带来的裨益明显大于危险性;2.治疗期间应定期检查肝功能。
- 【注意事项】1.注射用盐酸环丙沙星通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品的,除非治疗带来的裨益明显大于危险性;2.治疗期间应定期检查肝功能;3.18岁以下患者慎用。
- 【药物相互作用】1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 4.本品与抗凝华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 7.胃复安可加速本品的吸收,但对生物利用度没有影响。 8.动物试验表明,高剂量的喹诺酮与某些非甾体类抗炎药合用可引起惊厥,迅速静脉注射可导致低血压。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,因可通过胎盘屏障,故孕妇禁用;本品也可分泌至乳汁中,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出。需减量应用。
- 【儿童用药】18岁以下患者慎用。
- 【药理毒理】药理作用:注射用盐酸环丙沙星具有广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。 环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 毒理研究: 致癌性和致突变性:对环丙沙星己进行了8项体外致突变试验,结果有2项为阳性(大鼠肝细胞DNA修复试验和小鼠淋巴瘤细胞回复突变试验)。但体内试验大鼠肝细胞DNA修复试验、微核试验(小鼠)、显性致死试验(小鼠)均为阴性。在大鼠和小鼠上进行的长期致癌性体内试验己经完成。每日口服用药连续2年后,这些动物没有表现出环丙沙星有任何致癌和致瘤作用。 生殖毒性:用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日剂量的药物进行生殖研究,尚未发现环丙沙星对胎儿有害或造成生育能力损害。环丙沙星用于兔(30和100mg/kg口服)时产生胃肠道紊乱导致母兔体重减轻和流产增加。但2个剂量下均未观察到致畸作用。静脉给药达20mg/kg后,也未产生母体毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而,没有对孕妇进行足够的,对照良好的研究。环丙沙星对孕妇来说,只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危险时,方可使用。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】黑龙江省格润药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20080614
- 【生产地址】黑龙江省伊春市南岔区东升街2号
- 【药品本位码】86903762000342