螺内酯片不合格遭查处 海神同洲制药

河南省食药监局：3批次药品抽检不合格。海南海神同洲制药有限公司螺内酯片上黑榜。

2017年9月11日，河南省食品药品监督管理局官网发布通告称，经河南省洛阳市食品药品检验所检验，标示为海南海神同洲制药有限公司等3家企业生产的3批次药品不合格。

不合格产品的标识生产企业、药品品名和生产批号为：海南海神同洲制药有限公司生产的批号为1610041的螺内酯片。不合格项目包括含量、性状等。

河南省食品药品监督管理局表示，已组织相关食品药品监管部门对抽检不合格药品采取查封、扣押、暂停销售等控制措施，对检品来源单位依法进行查处。

序号：1
药品品名：螺内酯片
标示生产企业名称：海南海神同洲制药有限公司
药品规格：20mg
生产批号：1610041
检品来源：宜阳县人民医院
检验依据：《中国药典》2015年版二部
检验结果：不符合规定
不合格项目：含量
检验机构名称：洛阳市食品药品检验所

关联资料：总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告（2016年第51号），涉及海南海神同洲制药有限公司胃康灵胶囊。

近期，根据国家药品抽验中发现的线索，河北、吉林、黑龙江等省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。现将有关情况通告如下：

一、经厦门市药品质量检验研究院检验，发现海南海神同洲制药有限公司等8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。

二、河北、吉林、黑龙江省食品药品监督管理局分别查明海南海神同洲制药有限公司等5家企业存在违反注册申报工艺，使用白芍药材原粉投料的行为。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施，以控制风险。

三、国家食品药品监督管理总局要求海南、陕西省食品药品监督管理局尽快对海南海神同洲制药有限公司等3家企业胃康灵胶囊生产情况进行调查核实，相关情况于2016年3月31日前报告国家食品药品监督管理总局。