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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)
- 【商品名/商标】
安立格/KOMBIGLYZE XR
- 【规格】2.5mg:1000mg*14片
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为每片含沙格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg。
- 【性状】安立格沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制(参见[临床试验])。使用限制：本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
- 【用法用量】推荐剂量：本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗有效性及耐受性进行个体化调整。本品通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应。现有以下剂型：5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片；5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片；2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片。需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲双胍治疗的患者，建议本品初始剂量为5mg沙格列汀1500mg二甲双胍缓释剂，每日一次，之后逐渐增加剂量，以减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应。已使用二甲双狐治疗的患者，本品中二甲双胍的剂量应与正在使用的二甲双胍剂量相同，或最接近该剂量。将二甲双胍速释剂改为二甲双胍缓释剂后，应密切监测患者的血糖控制情况，并应作相应的剂量调整。需要2.5mg沙格列汀联合二甲双胍缓释剂的患者，使用本品2.5mg/1000mg治疗。需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲双胍或需要二甲双胍剂量超过1000mg的患者应使用单一成分药物。每日最大建议剂量为5mg沙格列汀及2000mg二甲双胍缓释剂。未在既往使用其它抗糖尿病药物改为本品的患者中进行专门分析本品的安全性及有效性的研究。在对2型糖尿病患者的治疗作出改变时，应谨慎并应进行适当的监测，因为在改变治疗方案时血糖控制可能发生变化。告知患者本品必须整片吞服、不要压碎、切开、或咀嚼。少数情况下，本品的无活性成分会在粪便中以软质、脱水药块(与原药片相像)排泄。与强效细胞色素CYP3A4/5抑制剂联合用药时的剂量调整：与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，沙格列汀的最大建议剂量为2.5mg/天。对于这些患者，本品的剂量限制为2.5mg/1000mg/天(参见[用法用量]，推荐剂量[药物相互作用]CYP3A4/5酶强效抑制剂和[药代动力学])。胰岛素促泌剂(如磺酰脲类药物)或胰岛素：当与胰岛素促泌剂(如磺脲类药物)或胰岛素合用时，要求使用低剂量的胰岛素促泌剂或胰岛素，以减少低血糖的风险(参见[注意事项]，与磺脲类或胰岛素合用)。胰岛素促泌剂(如磺酰脲类药物)或胰岛素：当与胰岛素促泌剂(如磺脲类药物)或胰岛素合用时，要求使用低剂量的胰岛素促泌剂或胰岛素，以减少低血糖的风险(参见[注意事项]，与磺脲类或胰岛素合用)。肾功能不全患者的用法和用量建议：在开始服用本品前评估肾功能，并在用药后进行定期评估。本品禁用于肾小球滤过率(eGFR)估算值低于45mL/min/1.73m2的患者。eGFR在45~59mL/min/1.73m2之间的患者建议减少二甲双的使用剂量eGFRz60mL/min/1.73m的患者无需调整剂量(参见[禁忌]及[注意事项]乳酸性酸中毒)。因碘造影剂成像操作的停药：碘造影剂成像操作时或操作前，eGFR为45-60mL/min/1.73m2患者；具有肝病酒精中毒或心力衰竭病史的患者；或即将动脉内给予碘造影剂的任何患者，应停用本品。在成像操作后48小时重新评估eGFR，如果肾功能稳定，可以重新开始服用本品(参见[注意事项]，乳酸性酸中毒)。
- 【贮藏】密封保存。
- 【生产厂家】美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP
- 【药品上市许可持有人】瑞典AstraZeneca AB
- 【批准文号】国药准字HJ20170256
- 【生产地址】北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
- 【条形码】6923878310856
- 【药品本位码】86979096002109
粤公网安备 44190002000244号