沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)价格对比合源药业

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
【规格】5mg:1000mg(数量待定)
【主要成份】本品为复方制剂，其组份为每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg。
【功能主治/适应症】
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制(参见临床试验)。使用限制：本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
【用法用量】推荐剂量：本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗有效性及耐受性进行个体化调整。本品通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应。现有以下剂型：5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片、5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片、2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片。需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲双胍治疗的患者，建议本品初始剂量为5mg沙格列汀/500mg二甲双胍缓释剂，每日一次，之后逐渐增加剂量，以减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应。已使用二甲双胍治疗的患者，本品中二甲双胍的剂量应与正在使用的二甲双胍剂量相同，或最接近该剂量。将二甲双胍速释剂改为二甲双胍缓释剂后，应密切监测患者的血糖控制情况，并应作相应的剂量调整。需要2.5mg沙格列汀联合二甲双胍缓释剂的患者，使用本品2.5mg/1000mg治疗。需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲双胍或需要二甲双胍剂量超过1000mg的患者，应使用单一成分药物。每日最大建议剂量为5mg沙格列汀及2000mg二甲双胍缓释剂。未在既往使用其它抗糖尿病药物改为本品的患者中进行专门分析本品的安全性及有效性的研究。在对2型糖尿病患者的治疗作出改变时，应谨慎并应进行适当的监测，因为在改变治疗方案时血糖控制可能发生变化。告知患者本品必须整片吞服、不要压碎、切开、或咀嚼。少数情况下，本品的无活性成分会在粪便中以软质、脱水药块(与原药片相像)排泄。与强效细胞色素CYP3A4/5抑制剂联合用药时的剂量调整：与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，沙格列汀的最大建议剂量为2.5mg/天。对于这些患者，本品的剂量限制为2.5mg/1000mg/天(参见用法用量，推荐剂量、药物相互作用，CYP3A4/5酶强效抑制剂和药代动力学)。促胰岛素分泌药物(如磺酰脲类药物)或胰岛素：当与促胰岛素分泌药物(如磺脲类药物)或胰岛素合用时，要求使用低剂量的促胰岛素分泌药物或胰岛素，以减少低血糖的风险(参见注意事项，与磺脲类或胰岛素合用)。肾功能不全患者的用法和用量建议：在开始服用本品前评估肾功能，并在用药后进行定期评估。本品禁用于肾小球滤过率(eGFR)估算值低于45mL/min/1.73m2的患者。eGFR在45~59mL/min/1.73m2之间的患者建议减少二甲双胍的使用剂量，eGFR≥60mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量(参见【禁忌】及【注意事项】，乳酸性酸中毒)。因碘造影剂成像操作的停药：碘造影剂成像操作时或操作前，eGFR为45〜60mL/min/1.73m2患者；具有肝病、酒精中毒或心力衰竭病史的患者；或即将动脉内给予碘造影剂的任何患者，应停用本品。在成像操作后48小时重新评估eGFR,如果肾功能稳定，可以重新开始服用本品(参见【注意事项】，乳酸性酸中毒)。
【禁忌】本品(沙格列汀二甲双胍缓释片)严禁用于下列患者：eGFR低于45mL/min/1.73m2。对盐酸二甲双胍有超敏反应。急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗。对本品或沙格列汀有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)。(参见【注意事项】，超敏反应和【不良反应】，上市后经验)。
【药物相互作用】CYP3A4/5酶强效抑制剂：沙格列汀：酮康唑显著提高沙格列汀的暴露量。应用其他CYP3A4/5强抑制剂(如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)也如预期所料提高了沙格列汀的血浆药物浓度。与CYP3A4/5强抑制剂合用时，应将沙格列汀剂量限制在2.5mg(参见【用法用量】，与强效细胞色素CYP3A4/5抑制剂联合用药时的剂量调整和【药代动力学】)。碳酸酐酶抑制剂：托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂(例如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯酰胺)通常导致血清碳酸氢盐降低并诱导非阴离子间隙和高钙代谢性酸中毒。这些药物与本品联合使用可能会增加乳酸性酸中毒的风险。降低二甲双胍清除率的药物：联合使用干扰二甲双胍肾消除相关的常见肾小管转运系统的药物(例如有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药物和毒素挤压[MATE]抑制剂，如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片和西咪替丁)可能会增加二甲双胍的全身暴露，并且可能增加乳酸性酸中毒的风险(参见【药代动力学】)。考虑联合使用的获益和风险。酒精：酒精会增强二甲双胍对乳酸代谢的影响。在服用本品时，警告患者不要过量摄入酒精。胰岛素促泌剂或胰岛素：在沙格列汀添加至磺脲类、添加至胰岛素和添加至二甲双胍联合磺脲类的试验中，确认与安慰剂相比，低血糖在沙格列汀治疗的患者中更常见。当与胰岛素促泌剂(如磺脲类药物)或胰岛素合用时，可能需要降低促胰岛素分泌药物或胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。与其它药物合用：有些药物可能易导致高血糖，并可能导致血糖水平不受控。这些药物包括噻嗪类及其它利尿药、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺类药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药物、钙通道阻滞剂和异烟肼。当对使用本品的患者给予这些药物时，应密切观察患者有否血糖失控。当使用本品的患者停用这些药物时，应密切观察患者是否发生低血糖。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：目前还没有关于妊娠妇女使用本品或其所含成分的充分对照研究。因为动物生殖研究并不总能预示人的结果，因此和其它抗糖尿病药物一样，只有在评估获益大于风险时才能在妊娠期使用本品。哺乳期：目前还没有对哺乳期动物进行过关于本品的研究。在使用单个成分所进行的研究中，沙格列汀和二甲双胍都可以经哺乳期大鼠乳汁分泌。目前尚不清楚沙格列汀或二甲双胍是否会通过人母乳分泌。由于很多药物都通过人母乳分泌，因此，哺乳期妇女使用时应特别谨慎。
【老年患者用药】本品：老年患者更易发生肾功能减退。在老年人中应加强肾功能监测(参见【注意事项】，乳酸性酸中毒和【药代动力学】)。沙格列汀：7项双盲、对照设计的沙格列汀安全性和有效性临床试验中，11301例随机患者中4751(42.0%)例患者年龄≥65周岁，1210(10.7%)例患者年龄≥75周岁。总体上，≥65岁患者和较年轻患者之间的安全性或有效性没有差异。此临床经验尚未确定老年患者和年轻患者对药物反应的差异，因此不能排除一些年长患者对药物反应更敏感的可能。盐酸二甲双胍：二甲双胍对照临床研究未包含有足够数量的老年患者，因此无法衡量老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同，尽管从其他已经取得的临床报道来看尚未发现老年患者与年轻患者之间具有反应性差异。已知二甲双胍主要由肾脏排泄。一般来说，应谨慎选择老年患者的剂量，通常从最低给药量开始，因为肝脏、肾脏或心脏功能减退以及伴随疾病或其他药物治疗的频率越高，乳酸性酸中毒的风险就越高。增加老年患者的肾功能评估的频率。(参见【禁忌】、【注意事项】，乳酸性酸中毒和【药代动力学】)。
【儿童用药】尚未在儿童患者(0-18岁)中开展本品的安全性和有效性研究。此外，尚未在儿童患者中进行本品的药代动力学研究。不推荐儿童患者应用。
【药物过量】沙格列汀：在一项临床对照试验中，健康志愿者每日1次口服400mg沙格列汀(MRHD的80倍剂量)2周后，没有发生剂量相关的临床不良反应，QTc间期或心率也没有发生有临床意义的改变。过量给药时，应根据患者的临床状态给予适当的支持性疗法。沙格列汀及其活性代谢物可以通过血液透析清除(4小时清除23%药量)。盐酸二甲双胍：发生盐酸二甲双胍过量，包括摄入剂量大于50克。约10%的病例报告了低血糖，但是低血糖与盐酸二甲双胍之间的因果关系尚未确立。大约32%二甲双胍用药过量病例报告了乳酸性酸中毒(参见【注意事项】，乳酸性酸中毒)。在血液动力学良好情况下，二甲双胍可以通过透析清除，其清除率高达170mL/分。因此，血液透析可能有助于清除服用过量二甲双胍的患者体内累积的药物。
【贮藏】密封，30℃以下保存。
【生产厂家】合肥合源药业有限公司
【药品上市许可持有人】合肥合源药业有限公司
【批准文号】国药准字H20234334
【生产地址】安徽省合肥市甘泉路358号
【药品本位码】86909541000190