特定电磁波(TDP)治疗器不合格遭查处 重庆华伦

2017-10-16 08:55:53    来源:  作者:

国家医疗器械质量公告(2017年第23期,总第41期),重庆华伦医疗器械有限公司特定电磁波(TDP)治疗器上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

序号:4
标示产品名称:特定电磁波(TDP)治疗器
被抽查单位:柳州瓯文医疗科技有限公司
标示生产企业:重庆华伦医疗器械有限公司
规格型号:CQJ-16B
生产日期出厂编号:114363
抽样单位:广西壮族自治区食品药品监督管理局
检验单位:浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项:1.加热器表面温度误差;2.加热器表面温度不均匀度

关联资料:重庆华伦医疗器械有限公司简介(摘录于互联网)

重庆华伦医疗器械有限公司一家集科、工、贸为一体的高新技术企业,主要致力于医疗设备、机电、仪表、生物技术产品的研发、生产、销售、服务,是重庆市政府认定的高新技术企业、重庆市医疗器械产业技术创新战略联盟核心企业之一。公司以“求真务实、负重奋进、团结协作、开拓创新”为企业精神,“以质量求生存,靠诚信求发展”为经营宗旨,将企业发展与社会责任相结合,锐意进取,竭诚为人类的健康服务,愿与各界朋友携手并进,共同发展。
 
重庆华伦医疗器械有限公司成立于1993年,总部设在中国重庆。公司配备强大的开发团队、高效的生产团队、一流的销售团队、完备的服务团队,依托于先进的生产设备、先进的生产工艺、完善的质量体系、高素质的专业技术人才,致力于为全球医疗机构提供高性能价格比的产品和服务,为客户创造更大的价值。

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wx-7effe89c发表于 2021-01-27 14:21:47
四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)2020年第5号中,标示生产企业为重庆华伦医疗器械有限公司的一批特定电磁波治疗器抽检不符合规定。

序号:21
标示产品名称:特定电磁波治疗器
标示生产企业:重庆华伦医疗器械有限公司
被抽样单位:眉山市乐康医疗器械有限公司
生产企业所在省份:重庆市
生产批号/生产日期/出厂编号:批号:1812323生产日期:2018年12月28日出厂编号:518009
规格/型号:CQJ-25B
检品来源:眉山市东坡区市场监督管理局
检验依据:川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分:安全通用要求、YY 0306-2008 热辐射类治疗设备安全专用要求
不合格项目:GB 9706.1-2007中24正常使用时的稳定性-24.1
不合格项目的标准规定和检验数据:标准规定:正常使用时设备倾斜10�不会失衡,或应满足24.3的要求。检验数据:设备倾斜10�失衡
检验结果:不符合规定
检测机构:四川省食品药品检验检测院
wx-7effe89c发表于 2021-01-26 11:01:40
四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)2020年第5号中,标示生产企业为重庆华伦医疗器械有限公司的一批特定电磁波治疗器抽检不符合规定。

序号:14
标示产品名称:特定电磁波治疗器
标示生产企业:重庆华伦医疗器械有限公司
被抽样单位:成都胡记华生大药房有限公司
生产企业所在省份:重庆市
生产批号/生产日期/出厂编号:生产批号:1810259(批号)生产日期:2018年10月29日出厂编号:518025(编号)
规格/型号:CQJ-25B
检品来源:成都市武侯区市场监督管理局
检验依据:川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007医用电气设备第1 部分:安全通用要求、YY 0306-2008热辐射类治疗设备安全专用要求
不合格项目:GB 9706.1-2007中24正常使用时的稳定性-24.1
不合格项目的标准规定和检验数据:标准规定:正常使用时设备倾斜10�不会失衡,或应满足24.3的要求检验数据:设备倾斜10�失衡
检验结果:不符合规定
检测机构:四川省食品药品检验检测院
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