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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】普卢利沙星分散片
- 【规格】0.1g*6片
- 【主要成份】普卢利沙星。
- 【性状】本品为类白色至淡黄色片。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄环菌、链环菌、肺炎环菌、肠球菌、莫拉克斯菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬权菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：1、浅表性皮肤感染症（急性浅表性行囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎），慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）；2、肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染；3、急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等）和肺炎；4、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎。5、胆囊炎、胆管炎。6、感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门病、霍乱。7、子宫内感染、子宫附件炎。8、眼睑炎、麦粒肿。9、中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】本品为分散片，可直接口服或吞服，也可将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。
- 【不良反应】据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%）172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%）240件异常变化发生，主要包括天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等。1）本品可能引起的严重不良反应如下：①休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部水肿等，应停止给药并采取适当的处理措施。②伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、无力感、磷酸肌酸激酶（CK）升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。③低血糖（频率不明，老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现）、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。2）普卢利沙星分散片同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应（发生率低于0.1%），故使用时应密切观察。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。①多形性红斑综合征（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）；②全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，溶血性贫血、血小板减少；③急性肾功能不全等重症肾功能不全；④肝功能不全、黄疸；⑤心室频率加快（包括Torsades de pointes）、QT间期延长；⑥跟腱炎，腱断裂等腱障碍（症状为腱周围疼痛、浮肿）；⑦伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎（症状：腹痛、反复腹泻等）；⑧间质性肺炎（症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等）；（处理方法：给予肾上腺皮质激素）⑨痉挛；⑩精神错乱、抑郁等精神症状；⑾血管炎。3）本品可能引起的其他不良反应 本品可能会引起以下不良反应，如出现这类异常，根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。
- 【禁忌】 对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女（参照孕妇及哺乳期妇女用药项）、儿童（参照儿童用药项），以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者（参照药物相互作用项）禁用。
- 【注意事项】1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。2、使用普卢利沙星分散片时应遵守规定的用法与用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限（参见其他注意事项2）。3、以下患者应慎重给药：1）高度肾功能不全患者（由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或延长给药间隔）（参见药代动力学）；2）有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者；3）老年患者（参见老年患者用药）。4、其他注意事项：1）在动物实验中（幼鼠及幼犬）发现关节异常；2）在动物实验中（猴），长期（52周）给药在眼部（视网膜、色素上皮）发现本品活性成分（ulifloxacin）的蓄积；3）在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠或可能正在妊娠的妇女禁用本品（关于妊娠期给药的安全性尚未确立）。2、哺乳期妇女最好不使用普卢利沙星分散片，如果必须服用，应停止哺乳（据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁）。
- 【老年患者用药】在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故应慎重给药，减少给药剂量或延长给药间隔时间。
- 【儿童用药】对本品在出生时体重偏轻的新生儿、婴儿、幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药（参见其他注意事项）。
- 【药理毒理】药理作用：普卢利沙星为喹诺酮类抗菌药。本品为前体药物，在体内经血清酶催化水解得到活性成分(ulifloxacin)，其敏感菌为葡萄球菌，淋球菌，肺炎球菌，肠球菌，莫拉克斯菌，大肠菌，志贺杆菌，沙门菌（伤寒菌、副伤寒菌除外），柠檬酸菌，克雷伯菌，肠细菌，沙雷菌属，变形杆菌，霍乱菌，流感菌，緑脓菌，消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内，抑制DNA螺旋酶的活性而发挥杀菌作用。毒理研究：重复毒性：大鼠口服普卢利沙星13周，无毒性反应剂量为30mg/kg。犬连续口服普卢利沙星13周，无毒性反应剂量为20mg/kg。遗传毒性：本品细菌回复突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：兔胎儿器官形成期试验中，本品剂量100mg/kg未发现致畸作用。大鼠妊娠前和妊娠初期给药剂量1000mg/kg，围产期、哺乳期给药剂量300mg/kg对动物的生殖未见明显影响。
- 【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】济川药业集团有限公司
- 【批准文号】国药准字H20140007
- 【生产地址】泰兴市大庆西路宝塔湾
- 【药品本位码】86901453001791
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