浦东金环医疗2批次金属骨针不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），上海浦东金环医疗用品股份有限公司金属骨针上黑榜。

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。金属骨针1家企业2批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定；上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。

序号：24
标示产品名称：金属骨针
被抽查单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司
标示生产企业：上海浦东金环医疗用品股份有限公司
规格型号：Ø4.0×250mm GZZH01SJB
生产日期/批号/出厂编号：2017.02.21/28T0201
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：表面粗糙度

序号：25
标示产品名称：金属骨针
被抽查单位：上药医疗器械（上海）有限公司
标示生产企业：上海浦东金环医疗用品股份有限公司
规格型号：Ø0.88╳120mm GZZH01YB
生产日期/批号/出厂编号：16.12.20/27S1202
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：1.耐腐蚀性能；2.表面粗糙度；3.尺寸