波士顿科学1批次射频发生器不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），波士顿科学公司射频发生器上黑榜。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的4个品种8台，具体为：射频消融设备1家企业1台产品。波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司〕，设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1—2007）不符合标准规定。

序号：7
标示产品名称：射频发生器
被抽查单位：波科国际医疗贸易(上海)有限公司
标示生产企业：波士顿科学公司
规格型号：M001262210
生产日期/批号/出厂编号：2014年02月03日/21214017
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1-2007）

关联资料：波士顿科学公司简介（摘录于互联网）

波士顿科学公司（Boston Scientific，BSC）是美国一家开发，制造和销售医疗设备的公司。公司产品涉及：放射学，心脏病，外周，神经调节，神经血管，电生理，心脏外科，血管外科，内窥镜检查，肿瘤学，泌尿外科和妇科。