湖北省食品药品监督管理局发布关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告，武汉奥赛福医疗科技有限公司磁场刺激仪上黑榜。
根据湖北省食品药品监督管理局发布的湖北省医疗器械质量公告 （2017年第1期，总第17期）, 武汉奥赛福医疗科技有限公司生产的磁场治疗仪和武汉华卫科技有限公司生产的红外热敷贴经质量监督抽检不符合标准规定，我局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了查处。现将处置情况予以公告。
企业名称：武汉奥赛福医疗科技有限公司
产品名称：磁场刺激仪
产品编号：37318874
型号规格：OSF-4
不合格标准规定项目：1.设备或设备部件的外部标记（熔断器）；2.控制器和仪表的标记；3.指示灯和按钮；4.随机文件齐全性；5.使用说明书；6.技术说明书；7.正常工作温度下电介质强度测试后，样品无法正常工作
处理结果：处42000元罚款
关联资料：湖北省食药监局：7批（台）医疗器械产品不合格，涉及武汉奥赛福医疗科技有限公司磁场刺激仪
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，湖北省食品药品监督管理局组织对医用口罩等76批（台）的产品进行了质量监督抽验。抽检结果显示，全部符合标准规定的医疗器械产品涉及47家医疗器械生产企业的44个品种69个批（台），不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的7个品种7个批（台）。
对抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）及《省食品药品监督管理局办公室关于印发湖北省医疗器械抽查检验工作程序的通知》(鄂食药监办函〔2015〕16号)，对相关企业进行调查处理，督促企业尽快查明原因，制定整改措施，按期整改到位。
序号：7
标示产品名称：磁场刺激仪
被抽查单位：武汉奥赛福医疗科技有限公司
标示生产企业：武汉奥赛福医疗科技有限公司
规格型号：OSF-4
生产日期/批号/出厂编号：37318874
主要不符合项或主要问题：1、设备或设备部件的外部标记（熔断器）；2、控制器和仪表的标记；3、指示灯和按钮；4、随机文件齐全性；5、使用说明书；6、技术说明书；7、正常工作温度下电介质强度测试后，样品无法正常工作
抽样局：武汉市食品药品监督管理局
粤公网安备 44190002000244号