1批次双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，沈阳东亚医疗研究所有限公司双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件上黑榜。

沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的1批次双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件。

序号：18
标示产品名称：双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件
被抽查单位：重庆尚诚医疗器械有限公司
标示生产企业：沈阳东亚医疗研究所有限公司
规格型号：HA3.5×20（锁定针）
生产日期/批号/出厂编号：1608
抽样单位：重庆市食品药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：尺寸

关联资料：对沈阳东亚医疗研究所有限公司飞行检查情况

辽宁省食药监局官网发布公告称，根据《药品医疗器械飞行检查办法》《2018年度省本级监督检查计划》，省局于2018年8月至9月对4家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

企业名称：沈阳东亚医疗研究所有限公司
生产地址：铁岭县新台子镇懿路村
检查日期：2018年8月28日－2018年8月29日
产品名称：双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件
检查发现的主要问题：切削工序的程序设定、去毛刺/抛光工序中加入研磨液的量等生产工序未明确具体的操作过程。未制定软件确认的方案，未记载软件确认的相关数据及方法。接骨螺钉出厂检验规程未规定具体的检验方法。企业对销售的可能涉及的不合格产品进行了电话回访，但未记载电话回访记录。
处理措施：企业完成厂房设施改造后，应按照医疗器械生产质量管理规范要求，对设施进行确认及工艺验证，满足规范要求并经核查通过才能恢复生产。责成沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。