洛阳恒恩1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒不合格

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告，洛阳恒恩生物科技有限公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒上黑榜，现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

按照国家医疗器械抽检工作安排，原河南省食品药品监督管理局对洛阳恒恩生物科技有限公司生产的批号为180404的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒进行了抽样检验，检验单位为杭州医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“重复性，不符合标准规定”；抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

二、核查处置情况

1.洛阳市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对洛阳恒恩生物科技有限公司生产的批号为180404的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 进行了核查。洛阳市食品药品监督管理局对洛阳恒恩生物科技有限公司处以：1.没收问题产品35盒，2.罚金25000元的处罚。行政处罚决定书编号：（洛）食药监械罚[2018]125号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

关联资料：关于洛阳恒恩生物科技有限公司飞行检查的通报

企业名称：洛阳恒恩生物科技有限公司
注册地址：新安县洛新产业集聚区京津路1号
生产范围：Ⅱ类：6840体外诊断试剂。
缺陷和问题描述：现场检查共发现8项一般缺陷：使用后未清洁的洁净工作服存放在洁净区 “已清洁衣物”箱内。所有设备的使用记录不完善，仅记录设备状态“正常”，未注明产品名称、批号等信息。成品库（冷库）温度自动监控系统不符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，没有连续记录、数据存储的功能，无法确保持续满足产品的储存要求。检查中发现《空调系统使用维护保养标准操作规程》、采购控制程序等文件均为2014年制定，未按照现行医疗器械监管法规修订。包材库温湿度记录与实际不符，检查时室温为10℃、湿度为30%RH，温湿度记录上记载室温为17℃、湿度为55%RH。2016年冷库验证方案报告不完整，无验证结束日期，无确认人签名。配制间存放的包装材料没有状态标识。未根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
处理措施：对该公司检查中发现的问题，洛阳市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，洛阳市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。