山西云鹏制药1批次氯芬黄敏片不合格

河南省食品药品监督管理局关于6批次抽检不合格药品的通告（2018年第14期），山西云鹏制药有限公司氯芬黄敏片上黑榜

经南阳市食品药品检验所检验，标示为山西云鹏制药有限公司生产的氯芬黄敏片（批号F170702）不合格，不合格项目为性状。

序号：3
药品品名：氯芬黄敏片
标示生产单位名称：山西云鹏制药有限公司
药品规格：双氯芬酸钠15mg、人工牛黄15mg、马来酸氯苯那敏2.5mg
生产批号：F170702
检品来源：夏邑县栗康药品零售连锁有限公司会亭第二药房
检验依据：化学药品地方标准上升国家标准第11册
检验结果：不符合规定
不合格项目：性状
检验机构名称：夏邑县食品药品检验检测中心

关联资料：山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品

3月5日，国家食药监总局官网发布通告称，国家食品药品监督管理总局近期对山西云鹏制药有限公司等三家企业进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题，检验数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，生产和检验记录管理混乱，随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求，国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。

山西云鹏制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求山西省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。