国家药品监督管理局:61批(台)医疗器械产品不符合标准规定,合肥和尔适科技发展有限公司电动液压多功能手术台上黑榜。
肥和尔适科技发展有限公司生产的1台电动液压多功能手术台,输入功率不符合标准规定。
序号:24
标示产品名称:电动液压多功能手术台
被抽查单位:合肥和尔适科技发展有限公司
标示生产企业:合肥和尔适科技发展有限公司
规格型号:TDY-Y-1
生产日期/批号/出厂编号:2017.03 17030031
抽样单位:安徽省食品药品监督管理局
检验单位:北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项:输入功率
关联资料:合肥和尔适科技发展有限公司对电动液压多功能手术台主动召回
合肥和尔适科技发展有限公司报告,由于“铭牌、说明书中的输入功率数值与注册的产品技术要求中的数值不符”原因,合肥和尔适科技发展有限公司对其生产的电动液压多功能手术台(注册证号:皖械注准20152540001)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。