表式半导体激光治疗仪说明书和标记抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，泰州市华安科技有限公司表式半导体激光治疗仪上黑榜。

泰州市华安科技有限公司生产的1台表式半导体激光治疗仪，使用说明书、标记不符合标准规定；

序号：13
标示产品名称：表式半导体激光治疗仪
被抽查单位：泰州市华安科技有限公司
标示生产企业：泰州市华安科技有限公司
规格型号：HA03
生产日期/批号/出厂编号：2017.5.6 02115124433
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项：1.使用说明书；2.标记

关联资料：江苏省食药监局：22批次医疗器械抽检不合格，生产企业被责令整改，涉及泰州市华安科技有限公司HA系列表式半导体激光治疗仪

江苏省食品药品监督管理局在其官网发布国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）。

序号：1
标示产品名称：HA系列表式半导体激光治疗仪
被抽查单位：泰州市华安科技有限公司
标示生产企业：泰州市华安科技有限公司
规格型号：HA-04型　
生产日期/批号/出厂编号：2114070298
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局　
检验单位：吉林省医疗器械检验所
不符合标准规定项：1.标记-一般要求
处置情况：责令整改，没收违法产品，罚款10000元。