国家政策鼓励推进新药研究

　　中国加紧推进新药创制

　　药物与生命健康息息相关，一直是人类与疾病斗争的最重要武器。然而，在中国，医药产业长期依赖仿制，自主研发能力相当薄弱。为了扭转这一现状，中国政府陆续出台了一系列促进中国药物研究和医药产业自主创新的重大扶持政策；研究机构、企业也纷纷上马或加紧开展新药研发项目。

　　中国科学院上海药物所不久前对外宣布，成功研制出创新药物“盐酸安妥沙星”。这是中国首个具有自主知识产权的氟喹诺酮类抗菌药物。据了解，氟喹诺酮是目前中国抗菌药物三大主力品种之一。在此之前，中国使用这类药物只能依靠进口。中国科学院上海药物研究所的陈凯先院士介绍说，科技人员历经16年的努力，最终完成了新药“盐酸安妥沙星”的研发和临床实验工作。他说：“临床结果显示，盐酸安妥沙星完全可以和现有的、最优秀的氟喹诺酮类抗菌药物相媲美，并且在安全性、药代动力学性质等方面显示出更为优越的特点。盐酸安妥沙星于2009年4月15日获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，7月份将投产上市。”

　　事实上，盐酸安妥沙星只是中国新药研发中的一个成功范例。目前，中国有上百项自主研发的新药已进入临床一期、二期阶段，另外还有一大批已完成了临床研究，正在等待报批。

　　尽管如此，不可否认的是，中国医药产业的自主研发能力相当薄弱。据有关专家介绍，中国现有医药企业数千家，但大多没有自己的研发基地，自主创新研发能力非常薄弱。在这种情况下，目前中国97%的化学药品为仿制药，拥有自主知识产权的药物更是寥寥无几，制药成本高，药品价格昂贵。

　　为了扭转这一局面，中国于2006年在中长期科技发展规划中将重大新药创制确定为16个科技重大专项之一。经过一系列的筹备工作，这一重大专项于上个月正式启动实施。中国工程院院士、重大新药创制项目负责人桑国卫先生介绍说，根据重大新药创制项目的总体安排，到2010年，中国中央财政将累计斥资53亿元人民币，用于支持970个相关课题的研发。他说：“我们将针对十类严重危害人民健康的重大疾病，研制30个具有自主知识产权、创新性强的药物，实现我国自主创新药物研究开发的重大突破。二是，建设国际化的医药研究平台，大幅度提高我们国家医药创新能力。三是，建设培育一批具有国际竞争力的医药企业，提高企业的技术创新能力。”

　　据介绍，重大新药创制项目中已确定的近千个研究课题，将分别于天津中医药大学、同仁堂集团等众多机构分别承担实施。目前，各承担单位都在紧张地开展项目的研发工作。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼先生介绍说：“中医药具有中国的特色，是我们的国粹，也是非常有国际竞争力的一个产业。我们重点是在中医药新药方面进行研究，主要是围绕心脑血管疾病治疗的一些药物，涉及到三个课题，获得的项目总经费大约有1000万元人民币。”

　　与此同时，作为中国科学技术方面的最高学术机构，中国科学院也将药物研发提上了重要的议事日程，并制定了周详的发展计划。中科院生命科学与生物技术局局长张知彬先生向记者透露了该机构在加强新药研发方面的最新举措。他说：“一个是继续重视基础研究，提升药物的原始创新能力。中国科学院在围绕重大的疾病，像传染病、慢性疾病，还有营养代谢性疾病做了一些重大项目的布局。第二，加强学科的交叉，加快药物的研制，中科院现在正在考虑建立药物的创制网络和重大传染病生物安全网络，通过这两个网络，把中科院在药物资源、药物研发几个环节的优势力量密切地结合起来，促进研发工作。”

　　张知彬还介绍说，提升新药创制能力必须非常重视加强产学研的结合。因此，中国科学院已于近期建立了药物创新联盟，推进科研单位和制药集团的合作，以促进科技成果的转移、转化。据不完全统计，目前中科院已有十多个具有自主知识产权的新药进入临床阶段。

　　值得一提的是，在当前甲型H1N1流感在全球持续蔓延的情况下，中国科技人员还将目光投入了该领域的新药研发。中国国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛女士说：“目前中国自主研发的抗病毒新药，已完成了I期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。此外，我们还成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组，加强对甲型H1N1流感防控药物研发、先期介入、迅速进行审评审批的技术储备。”

　　记者在采访中了解到，在政府鼓励政策的引导下，目前像华北制药集团、石药集团等这样的中国大型制药企业也纷纷投入巨资、引进人才，积极参与到新药的研发工作当中。

　　链接：创新中药“芪丹通络颗粒”获准生产销售

　　人民网6月15日电（记者刘婧婷）6月13日，国家863计划重大科技攻关项目、创新中药“芪丹通络颗粒”成果汇报会在国家科技部召开。据介绍，该药于今年获得国家食品药品监督管理局新药证书、生产批件和药品GMP证书，即将上市销售。

　　在汇报上，中国中医科学院首席研究员林兰教授、中国协和医科大学章静波教授等国家医学机构的有关专家，结合各自临床实验、药效学试验、急性毒理和慢性毒理试验结果做了报告。

　　据介绍，“芪丹通络颗粒”被国家科技部、卫生部定为“九五”、“十五”、“863”计划的重大科技攻关专项“创新中药与中药现代化示范项目”。